Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di reattività rispetto al metodo basato su RASS per la regolazione della sedazione nei pazienti critici

13 agosto 2019 aggiornato da: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Si raccomanda una valutazione sistematica del dolore, dell'agitazione e del delirio nei pazienti in terapia intensiva e si deve evitare la sedazione profonda. La sedazione è ancora monitorata con valutazioni cliniche, come RASS. Il Responsiveness Index (RI) è un metodo recentemente descritto per il monitoraggio della sedazione in terapia intensiva. Si basa sull'EMG frontale elaborato e riflette l'interazione tra lo stato di coscienza del paziente e l'intensità e la frequenza delle stimolazioni durante il trattamento. RI non è stato confrontato in modo casuale con RASS per titolare la sedazione in modo da raggiungere uno stato di sedazione clinicamente adeguato. In questo studio pilota aperto randomizzato controllato su 32 pazienti adulti in condizioni critiche e ventilati meccanicamente, i ricercatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della sedazione basata su RI rispetto alla titolazione standard della sedazione basata su RASS. Gli investigatori ipotizzano in primo luogo che la sedazione controllata da RI sarà sicura e, in secondo luogo, che la sedazione controllata da RI si assocerà a un numero maggiore di giorni liberi dal ventilatore in vita in 30 giorni senza eventi avversi in eccesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sedazione dei pazienti in terapia intensiva è necessaria per la sicurezza del paziente, ma la sedazione profonda è associata a esiti avversi. L'indice di risposta (RI) basato sull'elettromiogramma frontale ha lo scopo di quantificare l'eccitazione del paziente. Il monitoraggio dell'IR insieme alla formazione del personale può avere il potenziale per migliorare la qualità della sedazione. Gli investigatori valuteranno la sicurezza della sedazione basata su RI rispetto alle cure standard utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) per la sedazione.

Metodi: studio randomizzato, pazienti adulti in condizioni critiche con ventilazione meccanica e somministrazione di sedazione a sedazione guidata da RI o RASS. Propofol (e midazolam combinato con se necessario) come farmaco ipnotico e ossicodone come farmaco analgesico. Gli investigatori seguiranno il protocollo di sedazione standardizzato in entrambi i gruppi per raggiungere il livello di sedazione target predeterminato: RI 40-80 (gruppo RI) o RASS -3-0 (gruppo RASS). La misurazione del RI è continua in entrambi i gruppi, ma in cieco nel gruppo RASS. Di conseguenza, il gruppo RI è accecato dalle valutazioni RASS. State Entropy (SE) si registrerà in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva
  • Necessità di ventilazione meccanica e sedazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al propofol o all'ossicodone
  • lesione cerebrale ipossica o traumatica
  • emorragia intracranica
  • stato epilettico
  • overdose come diagnosi di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 'Guida alla sedazione con il gruppo RASS
La sedazione è guidata con RASS. Il livello di sedazione target è RASS -3 - 0. Propofol: un tasso iniziale di 2,4 mg/kg/h per un'ora. Successivamente, la velocità di infusione di propofol è di 0,8-4 mg/kg/h per raggiungere o mantenere il punteggio RASS target. È consentito un bolo di propofol di 20-40 mg. Ossicodone in boli da 3-6 mg per la gestione del dolore. Altri oppiacei non sono ammessi. Il midazolam può essere somministrato se viene raggiunta la dose massima di propofol e la gestione del dolore mediante ossicodone ha limitato il raggiungimento del livello di sedazione target. Midazolam fornirà per via endovenosa in boli di 1-2 mg (in base al peso del paziente), a partire da 3 boli/h per la prima ora. Dexmedetomidina e altri sedativi non sono ammessi.
Droga: Propofol
Sedazione mirata a RASS -3-0 o RI 20-40
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Midazolam
Sperimentale: 'Guida alla sedazione con RI
La sedazione è guidata con RI. Il livello di sedazione mirato è RI 40-80. Propofol: un tasso iniziale di 2,4 mg/kg/h per un'ora. Successivamente, la velocità di infusione di propofol è di 0,8-4 mg/kg/h per raggiungere o mantenere il punteggio RI target. È consentito un bolo di propofol di 20-40 mg. Ossicodone in boli da 3-6 mg per la gestione del dolore. Altri oppiacei non sono ammessi. Il midazolam può essere somministrato se viene raggiunta la dose massima di propofol e la gestione del dolore mediante ossicodone ha limitato il raggiungimento del livello di sedazione target. Midazolam fornirà per via endovenosa in boli di 1-2 mg (in base al peso del paziente), a partire da 3 boli/h per la prima ora. Dexmedetomidina e altri sedativi non sono ammessi.
Droga: Propofol
Sedazione mirata a RASS -3-0 o RI 20-40
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sedazione o eventi avversi predeterminati correlati al monitoraggio della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore (a partire dall'inizio del monitoraggio RI)
Eventi avversi predeterminati ipotensione, ipertensione, tachicardia, tachipnea, ansia, rimozione involontaria del catetere, carenza di scambio gassoso, irritazione cutanea causata dagli elettrodi, instabilità emodinamica
Fino a 96 ore (a partire dall'inizio del monitoraggio RI)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo vivo senza ventilazione meccanica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HelsinkiUCHFin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni