重症患者の鎮静を調整するための反応性指数と RASS ベースの方法
2019年8月13日 更新者：Ville Pettilä、Helsinki University Central Hospital
ICU 患者の痛み、興奮、せん妄を系統的に評価することが推奨され、深い鎮静は避けるべきです。
鎮静は、RASS などの臨床評価によって引き続き監視されます。
応答性指数 (RI) は、ICU 鎮静モニタリングのための最近説明された方法です。
これは処理された正面筋電図に基づいており、患者の意識状態と治療中の刺激の強度および頻度の間の相互作用を反映しています。
臨床的に適切な鎮静状態を目標に鎮静を調整するために、RI は RASS とランダムに比較されていません。
人工呼吸器を装着した重症の成人患者32名を対象としたこの公開ランダム化対照パイロット研究では、研究者らは、標準的なRASSベースの鎮静量調整と比較して、RIベースの鎮静の実現可能性、安全性、有効性を評価する予定である。
研究者らは、第一に、RI 制御による鎮静は安全であるという仮説を立て、第二に、RI 制御による鎮静は、過剰な有害事象が起こらずに 30 日間で人工呼吸器を使用しない生存日数が増加することに関連していると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療患者の鎮静は患者の安全のために必要ですが、深い鎮静は有害な転帰を伴います。 前頭筋電図に基づく反応性指数 (RI) は、患者の覚醒を定量化することを目的としています。 RI のモニタリングとスタッフの教育は、鎮静の質を向上させる可能性があります。 研究者は、鎮静用のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して、RI ベースの鎮静と標準治療の安全性を評価します。
方法：無作為化研究、人工呼吸器と鎮静剤を投与されている成人重症患者を対象に、RIまたはRASSガイドによる鎮静を実施。 催眠薬としてのプロポフォール（および必要に応じてミダゾラムと併用）、鎮痛薬としてのオキシコドン。 研究者は、所定の目標鎮静レベル（RI 40-80（RI グループ）または RASS -3-0（RASS グループ））を達成するために、両グループの標準化された鎮静プロトコルに従います。 RI 測定は両方のグループで継続的に行われますが、RASS グループでは盲検化されています。 したがって、RI グループは RASS 評価を知らされていません。 状態エントロピー (SE) は両方のグループに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- HelsinkiUCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療患者
- 機械換気と鎮静の必要性
除外基準:
- プロポフォールまたはオキシコドンに対する禁忌
- 低酸素または外傷性脳損傷
- 頭蓋内出血
- てんかん重積状態
- 入院診断としての薬物過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：'RASSグループによる鎮静指導
鎮静は RASS によって誘導されます。
目標とする鎮静レベルは RASS -3 ～ 0 です。プロポフォール: 初期速度 2.4 mg/kg/h を 1 時間投与します。
その後、目標の RASS スコアに到達または維持するには、プロポフォールの注入速度は 0.8 ～ 4 mg/kg/h です。
20～40 mg のプロポフォールのボーラス投与が許可されます。
疼痛管理のための 3 ～ 6 mg のボーラスとしてのオキシコドン。
他のアヘン剤は許可されていません。
プロポフォールの最大用量に達し、オキシコドンによる疼痛管理では目標鎮静レベルの達成が制限される場合には、ミダゾラムが投与されることがあります。
ミダゾラムは、最初の 1 時間は 3 ボーラス/時間から開始して、1 ～ 2 mg のボーラス (患者の体重に基づく) で静脈内に供給されます。
デクスメデトミジンおよびその他の鎮静剤の使用は許可されていません。
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RASS -3-0 または RI 20-40 を対象とした鎮静
他の名前：
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実験的：'RIによる鎮静指導
鎮静は RI で誘導されます。
目標とする鎮静レベルはRI 40～80です。
プロポフォール: 初期速度 2.4 mg/kg/h、1 時間。
その後、目標の RI スコアに到達または維持するには、プロポフォールの注入速度は 0.8 ～ 4 mg/kg/h です。
20～40 mg のプロポフォールのボーラス投与が許可されます。
疼痛管理のための 3 ～ 6 mg のボーラスとしてのオキシコドン。
他のアヘン剤は許可されていません。
プロポフォールの最大用量に達し、オキシコドンによる疼痛管理では目標鎮静レベルの達成が制限される場合には、ミダゾラムが投与されることがあります。
ミダゾラムは、最初の 1 時間は 3 ボーラス/時間から開始して、1 ～ 2 mg のボーラス (患者の体重に基づく) で静脈内に供給されます。
デクスメデトミジンおよびその他の鎮静剤の使用は許可されていません。
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RASS -3-0 または RI 20-40 を対象とした鎮静
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静または鎮静モニタリングに関連する所定の有害事象が発生した患者の数
時間枠：最大 96 時間 (RI モニタリングの開始時から)
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所定の有害事象 低血圧、高血圧、頻脈、頻呼吸、不安、意図しないカテーテル抜去、ガス交換欠乏、電極による皮膚刺激、血行力学的不安定
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最大 96 時間 (RI モニタリングの開始時から)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日の増加
時間枠：30日
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機械換気なしでの生存時間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johanna Wennervirta, MD, PhD、University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。