Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Responsiivisuusindeksi verrattuna RASS-pohjaiseen menetelmään sedationin säätämiseksi kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
ICU-potilaiden kivun, levottomuuden ja deliriumin systemaattista arviointia suositellaan ja syvää sedaatiota tulee välttää. Sedaatiota seurataan edelleen kliinisillä arvioinneilla, kuten RASS:lla. Responsiivisuusindeksi (RI) on äskettäin kuvattu menetelmä teho-osaston sedaation seurantaan. Se perustuu prosessoituun frontaaliseen EMG:hen ja heijastaa vuorovaikutusta potilaan tajuissaan olevan tilan ja stimulaatioiden voimakkuuden ja tiheyden välillä hoidon aikana. RI:tä ei ole satunnaisesti verrattu RASS:iin sedaation titraamiseksi kliinisesti riittävän sedaation tilan saavuttamiseksi. Tässä avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 32 kriittisesti sairaalla, mekaanisesti ventiloidulla aikuispotilaalla, tutkijat arvioivat RI-pohjaisen sedaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen RASS-pohjaiseen sedaation titraukseen. Tutkijat olettavat ensinnäkin, että RI-ohjattu sedaatio on turvallista ja toiseksi, että RI-ohjattu sedaatio liittyy lisääntyneeseen ventilaattorivapaiden päivien määrään 30 päivässä ilman ylimääräisiä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaiden sedaatiota tarvitaan potilaan turvallisuuden vuoksi, mutta syvä sedaaatio liittyy haittavaikutuksiin. Frontaalisen elektromyogrammiin perustuvan vasteindeksin (RI) tavoitteena on mitata potilaan kiihottumista. RI-seurannalla yhdessä henkilöstön koulutuksen kanssa voi olla potentiaalia parantaa sedaation laatua. Tutkijat arvioivat RI-pohjaisen sedaation turvallisuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä sedaatioon Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikkoa.

Menetelmät: satunnaistettu tutkimus, kriittisesti sairaat aikuispotilaat mekaanisella ventilaatiolla ja sedaatiolla joko RI- tai RASS-ohjatulla sedaatiolla. Propofoli (ja tarvittaessa midatsolaami yhdistettynä) hypnoottisena lääkkeenä ja oksikodoni analgeettisena lääkkeenä. Tutkijat noudattavat standardoitua sedaatioprotokollaa molemmissa ryhmissä saavuttaakseen ennalta määrätyn tavoitesedaatiotason: joko RI 40-80 (RI-ryhmä) tai RASS -3-0 (RASS-ryhmä). RI-mittaus on jatkuva molemmissa ryhmissä, mutta sokea RASS-ryhmässä. Näin ollen RI-ryhmä on sokeutunut RASS-arvioinneille. State Entropy (SE) ilmoittautuu molempiin ryhmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • HelsinkiUCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoidon potilaat
  • Mekaanisen ilmanvaihdon ja rauhoittelun tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • propofolin tai oksikodonin vasta-aihe
  • hypoksinen tai traumaattinen aivovaurio
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • epileptinen tila
  • huumeiden yliannostus pääsydiagnoosina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 'Rauhoittava ohjaus RASS-ryhmän kanssa
Sedaatiota ohjataan RASS:lla. Tavoitteena oleva sedaatiotaso on RASS -3 - 0. Propofoli: alkunopeus 2,4 mg/kg/h tunnin ajan. Tämän jälkeen propofolin infuusionopeus on 0,8-4 mg/kg/h RASS-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Propofolibolus 20–40 mg on sallittu. Oksikodoni 3-6 mg:n boluksina kivun hoitoon. Muut opiaatit eivät ole sallittuja. Midatsolaamia voidaan antaa, jos propofolin enimmäisannos saavutetaan ja oksikodonin kivunhallinta rajoitti tavoitesedaatiotason saavuttamista. Midatsolaami toimitetaan suonensisäisesti 1-2 mg:n boluksina (potilaan painon perusteella), alkaen 3 boluksesta/h ensimmäisen tunnin ajan. Deksmedetomidiini ja muut rauhoittavat aineet eivät ole sallittuja.
Lääke: Propofol
Sedaatio kohdistettuna RASS -3-0 tai RI 20-40
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Midatsolaami
Kokeellinen: 'Rauhoittava ohjaus RI:n kanssa
Sedaatiota ohjataan RI:llä. Tavoitteena oleva sedaatiotaso on RI 40-80. Propofoli: alkunopeus 2,4 mg/kg/h yhden tunnin ajan. Tämän jälkeen propofolin infuusionopeus on 0,8-4 mg/kg/h RI-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Propofolibolus 20–40 mg on sallittu. Oksikodoni 3-6 mg:n boluksina kivun hoitoon. Muut opiaatit eivät ole sallittuja. Midatsolaamia voidaan antaa, jos propofolin enimmäisannos saavutetaan ja oksikodonin kivunhallinta rajoitti tavoitesedaatiotason saavuttamista. Midatsolaami toimitetaan suonensisäisesti 1-2 mg:n boluksina (potilaan painon perusteella), alkaen 3 boluksesta/h ensimmäisen tunnin ajan. Deksmedetomidiini ja muut rauhoittavat aineet eivät ole sallittuja.
Lääke: Propofol
Sedaatio kohdistettuna RASS -3-0 tai RI 20-40
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sedaatioon tai sedaatioon liittyvien ennalta määrättyjen haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia (alkaen RI-valvonnan alkamisesta)
Ennalta määritetyt haittatapahtumat hypotensio, kohonnut verenpaine, takykardia, takypnea, ahdistus, tahaton katetrin poisto, kaasunvaihdon puutos, elektrodien aiheuttama ihoärsytys, hemodynaaminen epävakaus
Jopa 96 tuntia (alkaen RI-valvonnan alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika elossa ilman koneellista ilmanvaihtoa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HelsinkiUCHFin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia