이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중환자의 진정 조절을 위한 RASS 기반 방법에 대한 반응성 지수

2019년 8월 13일 업데이트: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
ICU 환자의 통증, 초조 및 섬망에 대한 체계적인 평가가 권장되며 깊은 진정은 피해야 합니다. 진정 작용은 여전히 ​​RASS와 같은 임상 평가로 모니터링됩니다. 반응 지수(RI)는 ICU 진정 모니터링을 위해 최근에 설명된 방법입니다. 처리된 전두엽 EMG를 기반으로 하며 환자의 의식 상태와 치료 중 자극의 강도 및 빈도 사이의 상호 작용을 반영합니다. RI는 임상적으로 적절한 진정 상태를 목표로 진정 작용을 적정하기 위해 RASS와 무작위로 비교되지 않았습니다. 32명의 중환자, 기계 환기 성인 환자에 대한 공개 무작위 통제 예비 연구에서 조사관은 표준 RASS 기반 진정제 적정과 비교하여 RI 기반 진정제의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 먼저 RI 제어 진정이 안전할 것이고, 두 번째로 RI 제어 진정이 과도한 부작용 없이 30일 동안 인공호흡기가 없는 날의 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중환자실 환자의 진정은 환자의 안전을 위해 필요하나 깊은 진정은 부작용이 있다. 정면 근전도 기반 반응 지수(RI)는 환자의 각성을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 직원 교육과 함께 RI 모니터링은 진정 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 조사관은 진정 작용에 대해 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)을 사용하여 RI 기반 진정 작용 대 표준 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

방법: 무작위 연구, 기계적 환기를 사용하는 중환자 성인 환자 및 RI 또는 ​​RASS 유도 진정제에 대한 진정제 투여. 프로포폴(및 필요한 경우 미다졸람과 함께 사용)은 최면제로, 옥시코돈은 진통제로 사용됩니다. 조사자는 미리 결정된 목표 진정 수준(RI 40-80(RI 그룹) 또는 RASS -3-0(RASS 그룹))을 달성하기 위해 두 그룹에서 표준화된 진정 프로토콜을 따를 것입니다. RI 측정은 두 그룹 모두에서 연속적이지만 RASS 그룹에서는 맹검입니다. 따라서 RI 그룹은 RASS 평가에 눈이 멀었습니다. 상태 엔트로피(SE)는 두 그룹 모두에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 환자
  • 기계적 환기와 진정의 필요성

제외 기준:

  • 프로포폴이나 옥시코돈에 대한 금기
  • 저산소 또는 외상성 뇌 손상
  • 두개내출혈
  • 간질 발작 상태
  • 입원 진단으로 약물 과다 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: RASS-그룹과 함께 '진정 지도
진정은 RASS로 안내됩니다. 목표 진정 수준은 RASS -3 - 0입니다. 프로포폴: 1시간 동안 2.4mg/kg/h의 초기 속도. 그 후, 목표 RASS 점수에 도달하거나 유지하기 위해 프로포폴의 주입 속도는 0.8-4 mg/kg/h입니다. 20-40mg의 프로포폴 볼루스가 허용됩니다. 통증 관리를 위한 옥시코돈 3-6 mg 볼루스. 다른 아편은 허용되지 않습니다. 미다졸람은 프로포폴의 최대 용량에 도달하고 옥시코돈에 의한 통증 관리가 목표 진정 수준의 달성을 제한하는 경우 투여할 수 있습니다. Midazolam은 처음 1시간 동안 시간당 3볼루스에서 시작하여 1~2mg(환자 체중 기준)의 볼루스를 정맥 주사합니다. 덱스메데토미딘 및 기타 진정제는 허용되지 않습니다.
의약품: 프로포폴
RASS -3-0 또는 RI 20-40을 대상으로 하는 진정
다른 이름들:
  • 옥시코돈
  • 미다졸람
실험적: 'RI를 통한 진정 지침
진정은 RI와 함께 안내됩니다. 목표 진정 수준은 RI 40-80입니다. 프로포폴: 1시간 동안 2.4 mg/kg/h의 초기 속도. 그 후, 목표 RI 점수에 도달하거나 유지하기 위해 프로포폴의 주입 속도는 0.8-4 mg/kg/h입니다. 20-40mg의 프로포폴 볼루스가 허용됩니다. 통증 관리를 위한 옥시코돈 3-6 mg 볼루스. 다른 아편은 허용되지 않습니다. 미다졸람은 프로포폴의 최대 용량에 도달하고 옥시코돈에 의한 통증 관리가 목표 진정 수준의 달성을 제한하는 경우 투여할 수 있습니다. Midazolam은 처음 1시간 동안 시간당 3볼루스에서 시작하여 1~2mg(환자 체중 기준)의 볼루스를 정맥 주사합니다. 덱스메데토미딘 및 기타 진정제는 허용되지 않습니다.
의약품: 프로포폴
RASS -3-0 또는 RI 20-40을 대상으로 하는 진정
다른 이름들:
  • 옥시코돈
  • 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미리 결정된 부작용과 관련된 진정 또는 진정 모니터링을 받는 환자 수
기간: 최대 96시간(RI 모니터링 시작 시 시작)
예정된 이상반응 저혈압, 고혈압, 빈맥, 빈호흡, 불안, 의도하지 않은 카테터 제거, 가스 교환 결핍, 전극에 의한 피부 자극, 혈역학적 불안정
최대 96시간(RI 모니터링 시작 시 시작)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 일수 증가
기간: 30 일
기계적 환기가 없는 수명
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Helsinki University Central Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HelsinkiUCHFin

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리