Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik responsywności a metoda oparta na RASS w celu dostosowania sedacji u pacjentów w stanie krytycznym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Zaleca się systematyczną ocenę bólu, pobudzenia i delirium u pacjentów przebywających na OIOM i należy unikać głębokiej sedacji. Sedacja jest nadal monitorowana za pomocą ocen klinicznych, takich jak RASS. Responsiveness Index (RI) to niedawno opisana metoda monitorowania sedacji na OIT. Opiera się na przetworzonym czołowym EMG i odzwierciedla interakcję między stanem świadomości pacjenta a intensywnością i częstotliwością stymulacji podczas leczenia. RI nie był losowo porównywany z RASS w celu miareczkowania sedacji w celu uzyskania klinicznie odpowiedniego stanu sedacji. W tym otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem 32 krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów, badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność sedacji opartej na RI w porównaniu ze standardowym miareczkowaniem sedacji opartym na RASS. Badacze wysuwają hipotezę, że po pierwsze sedacja kontrolowana przez RI będzie bezpieczna, a po drugie, że sedacja kontrolowana przez RI będzie wiązała się ze zwiększoną liczbą dni życia bez respiratora w ciągu 30 dni bez nadmiernych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sedacja pacjentów intensywnej terapii jest konieczna dla bezpieczeństwa pacjenta, ale głęboka sedacja wiąże się z niepożądanymi skutkami. Wskaźnik odpowiedzi (RI) oparty na elektromiogramie czołowym ma na celu ilościowe określenie pobudzenia pacjenta. Monitorowanie RI wraz z edukacją personelu może potencjalnie poprawić jakość sedacji. Badacze ocenią bezpieczeństwo sedacji opartej na RI w porównaniu ze standardową opieką przy użyciu Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) do sedacji.

Metody: badanie randomizowane, krytycznie chorzy dorośli pacjenci z wentylacją mechaniczną i podaniem sedacji do sedacji pod kontrolą RI lub RASS. Propofol (i w razie potrzeby midazolam połączony z) jako lek nasenny i oksykodon jako lek przeciwbólowy. Badacze będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem sedacji w obu grupach, aby osiągnąć z góry określony docelowy poziom sedacji: albo RI 40-80 (grupa RI) albo RASS -3-0 (grupa RASS). Pomiar RI jest ciągły w obu grupach, ale zaślepiony w grupie RASS. W związku z tym grupa RI jest ślepa na oceny RASS. State Entropy (SE) zarejestruje się w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci intensywnej terapii
  • Konieczność mechanicznej wentylacji i sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do propofolu lub oksykodonu
  • niedotlenienie lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • stan padaczkowy
  • przedawkowanie narkotyków jako rozpoznanie wstępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: „Wskazówki dotyczące sedacji z grupą RASS
Sedacja jest prowadzona za pomocą RASS. Docelowy poziom sedacji to RASS -3 - 0. Propofol: początkowa dawka 2,4 mg/kg/h przez jedną godzinę. Następnie szybkość infuzji propofolu wynosi 0,8-4 mg/kg mc./h, aby osiągnąć lub utrzymać docelowy wynik RASS. Dozwolony jest bolus propofolu 20-40 mg. Oksykodon w bolusach 3-6 mg do leczenia bólu. Inne opiaty są zabronione. Midazolam można podać w przypadku osiągnięcia maksymalnej dawki propofolu, a leczenie bólu oksykodonem ogranicza osiągnięcie docelowego poziomu sedacji. Midazolam będzie podawany dożylnie w bolusach 1-2 mg (w zależności od masy ciała pacjenta), zaczynając od 3 bolusów/h przez pierwszą godzinę. Deksmedetomidyna i inne środki uspokajające są zabronione.
Lek: Propofol
Sedacja ukierunkowana na RASS -3-0 lub RI 20-40
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Midazolam
Eksperymentalny: „Wskazówki dotyczące sedacji z RI
Sedacja jest prowadzona za pomocą RI. Docelowy poziom sedacji to RI 40-80. Propofol: początkowa dawka 2,4 mg/kg/h przez jedną godzinę. Następnie szybkość infuzji propofolu wynosi 0,8-4 mg/kg mc./h, aby osiągnąć lub utrzymać docelowy wskaźnik RI. Dozwolony jest bolus propofolu 20-40 mg. Oksykodon w bolusach 3-6 mg do leczenia bólu. Inne opiaty są zabronione. Midazolam można podać w przypadku osiągnięcia maksymalnej dawki propofolu, a leczenie bólu oksykodonem ogranicza osiągnięcie docelowego poziomu sedacji. Midazolam będzie podawany dożylnie w bolusach 1-2 mg (w zależności od masy ciała pacjenta), zaczynając od 3 bolusów/h przez pierwszą godzinę. Deksmedetomidyna i inne środki uspokajające są zabronione.
Lek: Propofol
Sedacja ukierunkowana na RASS -3-0 lub RI 20-40
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z sedacją lub monitorowaniem sedacji
Ramy czasowe: Do 96 godzin (licząc od momentu rozpoczęcia monitorowania RI)
Z góry określone zdarzenia niepożądane niedociśnienie, nadciśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, niepokój, niezamierzone usunięcie cewnika, niedobór wymiany gazowej, podrażnienie skóry spowodowane elektrodami, niestabilność hemodynamiczna
Do 96 godzin (licząc od momentu rozpoczęcia monitorowania RI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużone dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Czas życia bez wentylacji mechanicznej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HelsinkiUCHFin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami