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Reaktionsfähigkeitsindex im Vergleich zur RASS-basierten Methode zur Anpassung der Sedierung bei kritisch kranken Patienten

13. August 2019 aktualisiert von: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital
Eine systematische Beurteilung von Schmerzen, Unruhe und Delirium bei Intensivpatienten wird empfohlen und eine tiefe Sedierung sollte vermieden werden. Die Sedierung wird immer noch durch klinische Beurteilungen wie RASS überwacht. Der Responsiveness Index (RI) ist eine kürzlich beschriebene Methode zur Sedierungsüberwachung auf der Intensivstation. Es basiert auf verarbeitetem Frontal-EMG und spiegelt die Wechselwirkung zwischen dem Bewusstseinszustand eines Patienten und der Intensität und Häufigkeit der Stimulationen während der Behandlung wider. RI wurde nicht zufällig mit RASS verglichen, um die Sedierung so zu titrieren, dass ein klinisch angemessener Sedierungszustand erreicht wird. In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 32 kritisch kranken, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten werden die Forscher die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer RI-basierten Sedierung im Vergleich zur standardmäßigen RASS-basierten Sedierungstitration bewerten. Die Forscher gehen erstens davon aus, dass die RI-kontrollierte Sedierung sicher sein wird, und zweitens, dass die RI-kontrollierte Sedierung mit einer erhöhten Anzahl beatmungsfreier Tage am Leben in 30 Tagen ohne übermäßige unerwünschte Ereignisse verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Patientensicherheit ist eine Sedierung von Intensivpatienten erforderlich, eine tiefe Sedierung ist jedoch mit nachteiligen Folgen verbunden. Der auf dem Frontalelektromyogramm basierende Responsiveness Index (RI) zielt darauf ab, die Erregung des Patienten zu quantifizieren. Die RI-Überwachung zusammen mit der Schulung des Personals könnte das Potenzial haben, die Sedierungsqualität zu verbessern. Die Forscher werden die Sicherheit einer RI-basierten Sedierung im Vergleich zur Standardversorgung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zur Sedierung bewerten.

Methoden: randomisierte Studie, kritisch kranke erwachsene Patienten mit mechanischer Beatmung und Verabreichung von Sedierung bis hin zur RI- oder RASS-gesteuerten Sedierung. Propofol (und bei Bedarf kombiniert mit Midazolam) als Hypnotikum und Oxycodon als Analgetikum. Die Forscher befolgen in beiden Gruppen ein standardisiertes Sedierungsprotokoll, um den vorgegebenen Sedierungszielwert zu erreichen: entweder RI 40-80 (RI-Gruppe) oder RASS -3-0 (RASS-Gruppe). Die RI-Messung erfolgt in beiden Gruppen kontinuierlich, in der RASS-Gruppe jedoch verblindet. Dementsprechend ist die RI-Gruppe für RASS-Bewertungen blind. State Entropy (SE) wird sich in beiden Gruppen registrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HelsinkiUCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Propofol oder Oxycodon
  • hypoxische oder traumatische Hirnverletzung
  • intrakranielle Blutung
  • Status epilepticus
  • Medikamentenüberdosis als Aufnahmediagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 'Sedierungsberatung mit der RASS-Gruppe
Die Sedierung wird mit RASS gesteuert. Das angestrebte Sedierungsniveau liegt bei RASS -3 – 0. Propofol: eine anfängliche Rate von 2,4 mg/kg/h für eine Stunde. Danach beträgt die Infusionsrate von Propofol 0,8–4 mg/kg/h, um den RASS-Zielwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Ein Propofol-Bolus von 20–40 mg ist zulässig. Oxycodon als 3-6-mg-Bolus zur Schmerzbehandlung. Andere Opiate sind nicht erlaubt. Midazolam kann verabreicht werden, wenn die maximale Propofol-Dosis erreicht ist und die Schmerzbehandlung durch Oxycodon das Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus einschränkt. Midazolam wird intravenös in Boli von 1–2 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) verabreicht, beginnend mit 3 Boli/h in der ersten Stunde. Dexmedetomidin und andere Beruhigungsmittel sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Propofol
Sedierung gezielt auf RASS -3-0 oder RI 20-40
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam
Experimental: „Sedierungsberatung mit RI
Die Sedierung wird mit RI gesteuert. Die angestrebte Sedierungsstufe liegt bei RI 40–80. Propofol: eine anfängliche Dosis von 2,4 mg/kg/h für eine Stunde. Danach beträgt die Infusionsrate von Propofol 0,8–4 mg/kg/h, um den RI-Zielwert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Ein Propofol-Bolus von 20–40 mg ist zulässig. Oxycodon als 3-6-mg-Bolus zur Schmerzbehandlung. Andere Opiate sind nicht erlaubt. Midazolam kann verabreicht werden, wenn die maximale Propofol-Dosis erreicht ist und die Schmerzbehandlung durch Oxycodon das Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus einschränkt. Midazolam wird intravenös in Boli von 1–2 mg (basierend auf dem Gewicht des Patienten) verabreicht, beginnend mit 3 Boli/h in der ersten Stunde. Dexmedetomidin und andere Beruhigungsmittel sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Propofol
Sedierung gezielt auf RASS -3-0 oder RI 20-40
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sedierung oder Sedierungsüberwachung im Zusammenhang mit vorbestimmten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden (beginnend mit Beginn der RI-Überwachung)
Vorbestimmte unerwünschte Ereignisse: Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Tachypnoe, Angstzustände, unbeabsichtigte Katheterentfernung, Gasaustauschmangel, durch Elektroden verursachte Hautreizungen, hämodynamische Instabilität
Bis zu 96 Stunden (beginnend mit Beginn der RI-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitleben ohne mechanische Beatmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna Wennervirta, MD, PhD, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, PO Box 340, 00029 Helsinki, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HelsinkiUCHFin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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