PRECISION 研究: 次世代送信機とアルゴリズムを使用した新しい埋め込み型 CGM システムの性能に関する多施設研究 (PRECISION)

包含基準:

1. 成人対象、年齢 18 歳以上
2. 臨床的に糖尿病の診断が1年以上続いていることが確認されている
3. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルの要件に従う意思がある

除外基準:

1. 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある。 重度の低血糖症は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖症として定義されます。
2. 過去6か月以内に救急外来または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
3. 妊娠能力のある女性被験者（外科的に不妊でないか、1年以上閉経していないものと定義される）で、授乳中または妊娠している、妊娠を計画している、または研究期間中に避妊を実施していない。
4. 上肢の変形や皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、取り外し、または送信機の装着を妨げたり、複雑にしたりする状態。

5. 症候性冠動脈疾患;不安定狭心症;過去6か月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中を患った。コントロールされていない高血圧（スクリーニング時点で収縮期>160mmHgまたは拡張期>100mmHg）;現在のうっ血性心不全。心臓不整脈の病歴（良性心房性期外収縮（PAC）および心室性期外収縮（PVC）は許可されます）。

   無症候性冠動脈疾患（冠動脈バイパス移植（CABG）、ステント留置術、または血管形成術など）を患っている被験者は、スクリーニング前の1年以内の負荷試験が陰性であり、心臓専門医からの書面による許可が文書化されていれば参加できます。

6. ヘマトクリット <30% または >55%
7. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
8. 神経内科医による研究参加の書面による許可がない限り、発作性疾患の現在の治療を受けている
9. 副腎不全の病歴

10. 現在受け取っているもの（または研究期間中に必要になる可能性があるもの）:

    免疫抑制療法;化学療法;抗凝固薬/抗血栓薬療法（アスピリンを除く）。グルココルチコイド（眼科用または鼻用を除く）。 この除外には、吸入グルココルチコイドの使用および局所グルココルチコイドの使用（センサー部位のみ）が含まれます。慢性感染症に対する抗生物質（例： 骨髄炎、心内膜炎）

11. 磁気共鳴画像法 (MRI) が必要な、または必要になる可能性がある状態
12. 既知の局所麻酔薬アレルギー
13. グルココルチコイドに対する既知のアレルギー
14. 研究者の意見において、被験者が研究を完了できない、または被験者が研究に参加することが最善の利益にならないと判断するあらゆる状態。 状態には、精神疾患、被験者の病歴による既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用、誘発性低血糖のリスクまたは繰り返しの血液検査に関連するリスクを増加させる可能性のある状態が含まれますが、これらに限定されません。 捜査官は除外の根拠を提示するだろう
15. -スクリーニング前の2週間以内に別の臨床試験（薬剤または機器）に参加している、または試験期間中に参加する意向がある
16. 他のアクティブな埋め込み型デバイスの存在（プロトコルでさらに定義されている）
17. 上腕に配置された他の CGM センサーまたは送信機の存在 (他の場所も許容されます)