Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRECISION: wieloośrodkowe badanie działania nowatorskiego wszczepionego systemu CGM z wykorzystaniem nadajnika i algorytmu nowej generacji (PRECISION)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.

Badanie PRECISION: prospektywna, wieloośrodkowa ocena precyzji, kompresji i działania nowatorskiego wszczepionego ciągłego czujnika glukozy z wykorzystaniem przetwornika i algorytmu nowej generacji

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego jest ocena działania nowatorskiego, wszczepionego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Senseonics (system Senseonics CGM) w porównaniu ze standardowymi pomiarami referencyjnymi analizatorami glukozy Yellow Springs Instrument (YSI) przy użyciu nadajnika nowej generacji i algorytm. Innymi ocenianymi miarami będzie wpływ kompresji na wydajność i bezpieczeństwo systemu Senseonics CGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, wiek ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy utrzymujące się przez ≥1 rok
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest gotowy zastosować się do wymogów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię powodującą utratę przytomności lub drgawki
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (określane jako niesterylne chirurgicznie lub nie przechodzące menopauzy od ≥ 1 roku), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
  4. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.

  5. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w momencie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; arytmia serca w wywiadzie (dopuszczalne łagodne przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) i przedwczesne skurcze komór (PVC)).

    Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), wszczepieniem stentu lub angioplastyką) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym uzyskano negatywny wynik testu wysiłkowego i udokumentowano pisemną zgodę kardiologa.

  6. Hematokryt <30% lub >55%
  7. Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
  8. Aktualne leczenie napadów padaczkowych, chyba że neurolog wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu
  9. Historia niewydolności nadnerczy

  10. Obecnie otrzymuje (lub prawdopodobnie będzie potrzebować w okresie studiów):

    terapia immunosupresyjna; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glikokortykosteroidy (z wyłączeniem leków do oczu i nosa). Wyłączenie to obejmuje stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów oraz stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów (wyłącznie w miejscu czujnika); antybiotyk na przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)

  11. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający rezonansu magnetycznego (MRI)
  12. Znana alergia na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające
  13. Znana alergia na glukokortykoidy
  14. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub sprawi, że udział w badaniu nie będzie w jego najlepszym interesie. Do schorzeń zalicza się między innymi schorzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków stwierdzone w przeszłości lub w przeszłości, stan, który może zwiększać ryzyko wywołanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
  15. Udział w innym badaniu klinicznym (lek lub wyrób) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
  16. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zgodnie z definicją w dalszej części protokołu)
  17. Obecność innego czujnika lub nadajnika CGM zlokalizowanego w ramieniu (dopuszczalna jest inna lokalizacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Senseonics
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Wszczepiony system ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Senseonics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu CGM przez 90 dni po założeniu (MARD dla sparowanych pomiarów CGM i referencyjnych pomiarów glukozy)
Ramy czasowe: 90 dni
Punktem końcowym skuteczności jest średnia bezwzględna różnica względna (MARD), obliczona dla wszystkich sparowanych pomiarów poziomu glukozy za pomocą systemu Senseonics CGM i referencyjnych pomiarów glukozy w ciągu 90 dni stosowania czujnika. MARD definiuje się jako średnią różnicy bezwzględnej sparowanych odczytów poziomu glukozy CGM Senseonics i referencyjnych odczytów glukozy podzieloną przez referencyjny odczyt poziomu glukozy (odniesienia) dla wszystkich referencyjnych wartości glukozy, tj.: MARD = ((SUMA | (Glukoza)sensor - (Glukoza) referencyjna | / (Glukoza)referencyjna ) / n ) x 100%, gdzie n to całkowita liczba par glukozy CGM i referencyjnej po 90 dniach używania czujnika (MARD to wartość procentowa). Niższe MARD wskazują wyższą (lepszą) dokładność.
90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub założeniem/usunięciem czujnika w ciągu 90 dni od jego założenia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senseonics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami