Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKUUStutkimus: Uuden istutetun CGM-järjestelmän suorituskyvyn monikeskustutkimus käyttämällä seuraavan sukupolven lähetintä ja algoritmia (PRECISION)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Senseonics, Inc.

PRECISION Study: Tulevaisuuden, monikeskus-arvio uuden istutetun jatkuvatoimisen glukoosianturin tarkkuudesta, puristamisesta ja suorituskyvystä seuraavan sukupolven lähettimen ja algoritmin avulla

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, implantoidun Senseonics jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (Senseonics CGM System) suorituskykyä verrattuna Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosianalysaattorin vertailustandardimittauksiin, joissa käytetään seuraavan sukupolven lähetintä ja algoritmi. Muita arvioitavia toimenpiteitä ovat pakkaamisen vaikutukset suorituskykyyn ja Senseonics CGM -järjestelmän turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan
  3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hypoglykemia aiempien 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
  2. Diabeettinen ketoasidoosi, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Naispuoliset henkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joilla ei ole menopaussia ≥ 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  4. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus.

  5. Oireinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg seulonnan aikana); nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aiempi sydämen rytmihäiriö (hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset (PAC) ja ennenaikaiset kammio supistukset (PVC) sallitaan).

    Potilaat, joilla on oireeton sepelvaltimotauti (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), stentin asennus tai angioplastia), voivat osallistua, jos stressitesti on negatiivinen vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen hyväksyntä on dokumentoitu.

  6. Hematokriitti <30 % tai >55 %
  7. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  8. Nykyinen kohtaushäiriön hoito, ellei neurologin kirjallista lupaa osallistua tutkimukseen
  9. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia

  10. Tällä hetkellä saa (tai todennäköisesti tarvitsee opiskelujakson aikana):

    immunosuppressanttihoito; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini); glukokortikoidit (paitsi oftalmiset tai nenän kautta). Tämä poissulkeminen sisältää sisäänhengitettävien glukokortikoidien ja paikallisten glukokortikoidien käytön (vain sensorikohdan yli); antibiootti krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)

  11. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI)
  12. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  13. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi tutkittavan edun vastaista osallistua tutkimukseen. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö koehenkilön historiassa, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvä riski. Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  16. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo (määritelty tarkemmin protokollassa)
  17. Minkä tahansa muun CGM-anturin tai lähettimen läsnäolo olkavarressa (muu sijainti on hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seurantalaite
Senseonics jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Implantoitu jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Muut nimet:
  • Senseonics jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-järjestelmän tarkkuus 90 päivää asettamisen jälkeen (MARD parillisille CGM- ja vertailuglukoosimittauksille)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehokkuuden päätepiste on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), joka on laskettu kaikille Senseonics CGM System -pari- ja vertailuglukoosimittauksille 90 päivän anturin käytön aikana. MARD määritellään parillisten Senseonics CGM -järjestelmän ja vertailuglukoosilukemien absoluuttisen eron keskiarvona jaettuna kaikkien vertailuglukoosiarvojen vertailuglukoosilukemalla (viite), eli: MARD = ((SUM | (Glukoosi)sensori - (Glukoosi) viite | / (Glukoosi)viite ) / n ) x 100 %, jossa n on CGM- ja vertailuglukoosiparien kokonaismäärä 90 päivän anturin käytön jälkeen (MARD on prosentti). Alemmat MARD-arvot osoittavat suurempaa (parempaa) tarkkuutta.
90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteeseen tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän ajan asettamisen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Senseonics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP-0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia