정밀 연구: 차세대 송신기 및 알고리즘을 사용하는 새로운 이식 CGM 시스템의 성능에 대한 다기관 연구 (PRECISION)

포함 기준:

1. 성인 피험자, 연령 ≥18세
2. 임상적으로 확인된 당뇨병 진단이 1년 이상 지속됨
3. 피험자는 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 동안 심한 저혈당증의 병력. 중증 저혈당증은 의식 상실 또는 발작을 초래하는 저혈당증으로 정의됩니다.
2. 지난 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
3. 수유 중이거나 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 연구 과정 동안 피임을 실행하지 않는 가임 능력이 있는 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 1년 이상 폐경이 아닌 것으로 정의됨).
4. 상지 기형이나 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동, 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태입니다.

5. 증상이 있는 관상동맥 질환; 불안정 협심증; 지난 6개월 동안의 심근경색, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 수축기 > 160 mm Hg 또는 확장기 > 100 mm Hg); 현재 울혈성 심부전; 심장 부정맥 병력(양성 조기 심방 수축(PAC) 및 조기 심실 수축(PVC) 허용).

   무증상 관상동맥 질환(예: 관상동맥우회술(CABG), 스텐트 배치 또는 혈관성형술)이 있는 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 스트레스 테스트가 음성이고 심장 전문의의 서면 승인이 기록된 경우 참여할 수 있습니다.

6. 헤마토크릿 <30% 또는 >55%
7. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
8. 신경과 전문의가 연구 참여를 서면으로 허가하지 않는 한 발작 장애에 대한 현재 치료
9. 부신 부전의 병력

10. 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는):

    면역억제 요법; 화학 요법; 항응고제/항혈전제 요법(아스피린 제외); 글루코코르티코이드(안과용 또는 비강용 제외). 이러한 제외에는 흡입형 글루코코르티코이드 사용과 국소 글루코코르티코이드 사용(센서 부위에만 해당)이 포함됩니다. 만성 감염에 대한 항생제(예: 골수염, 심내막염)

11. 자기공명영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
12. 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
13. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기
14. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 상태. 상태에는 정신 질환, 알려진 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 피험자의 병력에 따른 약물 남용, 저혈당 유발 위험 또는 반복 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 조사관은 제외 이유를 제공할 것입니다.
15. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상시험(약물 또는 기기)에 참여했거나 연구 기간 동안 참여할 의사가 있는 경우
16. 다른 활성 이식 장치의 존재(프로토콜에 추가로 정의됨)
17. 팔 위쪽에 다른 CGM 센서 또는 송신기가 있는 경우(다른 위치도 허용됨)