PRECISION-Studie: Multizentrische Untersuchung der Leistung eines neuartigen implantierten CGM-Systems unter Verwendung eines Senders und Algorithmus der nächsten Generation (PRECISION)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden, Alter ≥18 Jahre
2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus seit ≥1 Jahr
3. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Unter einer schweren Hypoglykämie versteht man eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
2. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr nicht in der Menopause), die stillen oder schwanger sind, schwanger werden möchten oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
4. Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformationen der oberen Extremitäten oder Hauterkrankungen.

5. Symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (gutartige vorzeitige Vorhofkontraktionen (PACs) und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) zulässig).

   Patienten mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Stentplatzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn ein negativer Stresstest innerhalb eines Jahres vor dem Screening und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert ist.

6. Hämatokrit <30 % oder >55 %
7. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
8. Derzeitige Behandlung einer Anfallserkrankung, es sei denn, der Neurologe hat die schriftliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erteilt
9. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz

10. Derzeit erhalten (oder voraussichtlich während des Studienzeitraums benötigen):

    immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); Glukokortikoide (ausgenommen ophthalmologische oder nasale). Dieser Ausschluss umfasst die Verwendung inhalierter Glukokortikoide und die Verwendung topischer Glukokortikoide (nur über der Sensorstelle); Antibiotikum bei chronischen Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)

11. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
12. Bekannte Allergie gegen topische oder örtliche Betäubungsmittel
13. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen zählen unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch gemäß Vorgeschichte des Patienten, ein Zustand, der das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Blutuntersuchungen erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Absicht zur Teilnahme während des Studienzeitraums
16. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts (wie weiter im Protokoll definiert)
17. Das Vorhandensein eines anderen CGM-Sensors oder -Senders im Oberarm (andere Position ist akzeptabel)