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筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) における自己免疫

2025年3月25日 更新者：University of East Anglia

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の自己免疫的側面の定義

この研究では、重度の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) 患者において、腸内微生物または食物および体の一部に対する免疫応答があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重度の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) 患者は、エプソム アンド セント ヘリア CFS サービスおよびクリニカル リサーチ ネットワーク イースタンによって特定されます。 情報シートは、医療専門家によって適格な患者に掲示されます。 関心のある患者は、研究に関する詳細情報を得るために、研究チームとの電話を手配するよう求められます。 72 時間の検討期間が過ぎてもまだ関心があるボランティアは、同意プロセスを経て家庭訪問を手配します。

世帯対照は、研究に参加している患者を通じて募集されます。 招待された患者には、家庭内管理に関する情報が提供されます。 患者は、医療専門家から提供された情報シートを使用して、研究の潜在的な世帯管理を特定し、通知します。 研究への参加を希望する世帯対照は、GCP の訓練を受けた研究者による適格性アンケートを通じて取得されます。

3年間の研究期間中に6つの便と血液のサンプルが収集されます。 家庭訪問中に、便と血液のサンプルを互いに 24 時間以内に採取する必要があります。 各糞便サンプル収集の前に、48 時間の食事日誌を作成します。

この研究は、Quadram Institute とイーストアングリア大学 (UEA) に基づいています。 この研究は、UEA と Invest in ME Research UK によって資金提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7UA
        • Quadram Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エプソムおよびセント ヘリア CFS クリニックに通う重度の ME/CFS 患者は、クリニックのディレクターであるバンサル博士によって特定されます。 CRN イースタンは、一般開業医と作業療法士に研究を通知します。 その後、イングランド東部で重度の ME/CFS 患者を特定します。

世帯対照は、研究に参加する重度のME / CFS患者を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 重度の ME/CFS 患者: 重度の ME/CFS 患者の臨床診断を受けた 18 ～ 70 歳の男性または女性
  • 世帯管理: 18 歳から 70 歳までの男性または女性で、現在または進行中の病状がない。 ペアになっている重度の ME/CFS 患者と関連があるかどうか、同じ世帯に住んでいるか、近くに住んでいるか、ケアを提供しているかのいずれかである必要があります。

除外基準:

  • 重度の ME/CFS 患者: 重大な不安または抑うつの存在。 -研究に参加する6週間前までにプロバイオティクスまたは抗生物質を受け取った。
  • 家庭管理：特に胃や腸に影響を与える長期的な病状の存在。 以前に全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチなどの自己免疫疾患と診断された。 深刻な不安や抑うつに苦しんでいる. 免疫調節薬、スタチン、ベータ遮断薬またはステロイドの投与を受けている。 -研究に参加する6週間前までにプロバイオティクスまたは抗生物質を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
重度の ME/CFS 患者
ME/CFS の臨床診断を受けており、自宅またはベッドに拘束されている患者。
家庭用コントロール
重度の ME/CFS 患者と関係がある/関係がない、同じ世帯に住んでいる、または近くに住んでいる、またはケアを提供している健康な人間の参加者。 それらは環境制御として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体レベルの測定
時間枠：3年
腸内細菌や食品に反応する血清抗体の測定。 抗体レベルは、重度の ME/CFS 患者の腸内微生物に対する免疫応答の存在を反映します。
3年
細胞性免疫応答の測定
時間枠：3年
腸内微生物に特異的なメモリーT細胞およびメモリーB細胞（血液中の末梢血単核細胞由来）（糞便サンプル由来）の測定。 メモリー T 細胞とメモリー B 細胞の存在は、重度の ME/CFS 患者の腸内微生物に対する全身性 (全身) 免疫応答を示します。
3年
微生物およびウイルスの DNA/RNA の発現
時間枠：3年
便サンプル中の細菌、真菌、およびウイルスの集団を特定する。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫の測定
時間枠：3年
中枢神経系細胞などのヒト細胞と反応する血清抗体および免疫細胞の測定。 ヒト細胞およびヒト細胞タンパク質に対する免疫応答の存在は、自己免疫の存在を示しています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon Carding、Quadram Institute Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17/LO/1102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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