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Autoimmunità nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of East Anglia

Definire gli aspetti autoimmuni dell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

Questo studio indaga se esiste una risposta immunitaria diretta contro i microbi intestinali o il cibo e parti del corpo nei pazienti con grave encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) saranno identificati da Epsom e St Helier CFS Service e dal Clinical Research Network Eastern. I fogli informativi saranno inviati dagli operatori sanitari ai pazienti idonei. I pazienti interessati sono invitati a fissare una telefonata con il gruppo di ricerca per ricevere maggiori informazioni sullo studio. I volontari ancora interessati dopo il periodo di considerazione di 72 ore organizzano una visita a domicilio da svolgere attraverso il processo di consenso.

I controlli domestici saranno reclutati attraverso i pazienti che partecipano allo studio. Ai pazienti invitati verranno fornite informazioni sui controlli domestici. Il paziente identifica e informa i potenziali controlli domestici dello studio utilizzando schede informative fornite dal proprio operatore sanitario. I controlli domestici disposti a partecipare allo studio saranno presi attraverso un questionario di ammissibilità con ricercatori formati da GCP.

Saranno raccolti sei campioni di feci e sangue durante il periodo di studio di tre anni. I campioni di feci e sangue devono essere raccolti entro 24 ore l'uno dall'altro, durante le visite domiciliari. I diari alimentari di 48 ore saranno completati prima di ogni raccolta di campioni di feci.

Lo studio ha sede presso il Quadram Institute e l'Università dell'East Anglia (UEA). La ricerca è finanziata dall'UEA e da Invest in ME Research UK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UA
        • Quadram Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente grave di ME/CFS che frequenta la clinica CFS di Epsom e St Helier sarà identificato dal direttore della clinica, il dottor Bansal. CRN Eastern notificherà lo studio ai medici generici e ai terapisti occupazionali. Poi identificheranno i pazienti gravi di ME/CFS nell'est dell'Inghilterra.

I controlli domestici saranno reclutati attraverso pazienti con ME/CFS grave che partecipano allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ME/CFS grave: uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi clinica di pazienti con ME/CFS grave
  • controlli domestici: uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni, nessuna condizione medica attuale o in corso. Deve essere imparentato/non imparentato, vivere nella stessa famiglia o nelle immediate vicinanze o fornire assistenza al paziente ME/CFS grave con cui è accoppiato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravi con ME/CFS: la presenza di significativa ansia o depressione. Hanno ricevuto probiotici o antibiotici fino a sei settimane prima di entrare nello studio.
  • Controlli domestici: la presenza di condizioni mediche a lungo termine, in particolare, che colpiscono lo stomaco o l'intestino. Precedentemente diagnosticato con malattie autoimmuni, ad esempio lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide. Soffri di ansia o depressione significative. Nel destinatario di farmaci immunomodulatori, statine, beta-bloccanti o steroidi. Hanno ricevuto probiotici o antibiotici fino a sei settimane prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti gravi di ME/CFS
pazienti con una diagnosi clinica di ME/CFS e sono costretti a casa oa letto.
Controlli domestici
Partecipanti umani sani che sono imparentati/non imparentati, che vivono nella stessa famiglia o nelle immediate vicinanze o che forniscono assistenza al paziente ME/CFS grave con cui sono accoppiati. Sono usati come controllo ambientale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli anticorpali
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione degli anticorpi sierici reattivi con microbi intestinali o alimenti. I livelli di anticorpi rifletteranno la presenza di una risposta immunitaria diretta contro i microbi intestinali nei pazienti ME/CFS gravi.
3 anni
Misurazione delle risposte immunitarie cellulari
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei linfociti T e B della memoria (dalle cellule mononucleate del sangue periferico nel sangue) specifici per i microbi intestinali (dal campione di feci). La presenza di linfociti T e B della memoria indicherà una risposta immunitaria sistemica (di tutto il corpo) diretta contro i microbi intestinali nei pazienti ME/CFS gravi.
3 anni
Espressione di DNA/RNA microbico e virale
Lasso di tempo: 3 anni
Per identificare le popolazioni batteriche, fungine e virali nei campioni di feci.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'autoimmunità
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione degli anticorpi sierici e delle cellule immunitarie reattive con le cellule umane, come le cellule del sistema nervoso centrale. La presenza di una risposta immunitaria contro le cellule umane e le proteine ​​cellulari umane è indicativa della presenza di autoimmunità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/LO/1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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