Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

25. března 2025 aktualizováno: University of East Anglia

Definice autoimunitních aspektů myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

Tato studie zkoumá, zda u pacientů s těžkou myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) existuje imunitní reakce namířená proti střevním mikrobům nebo potravinám a částem těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s těžkou myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) budou identifikováni službou Epsom a St Helier CFS Service a Clinical Research Network Eastern. Informační listy budou zdravotnickými pracovníky rozeslány způsobilým pacientům. Zainteresované pacienty žádáme, aby si telefonicky domluvili s výzkumným týmem více informací o studii. Dobrovolníci, kteří mají stále zájem i po uplynutí 72hodinové lhůty na zvážení, si domluví návštěvu domova, která bude provedena prostřednictvím souhlasu.

Kontroly domácností budou získány prostřednictvím pacientů účastnících se studie. Pozvaným pacientům budou poskytnuty informace o kontrolách v domácnosti. Pacient identifikuje a informuje potenciální domácí kontroly o studii pomocí informačních listů poskytnutých jeho zdravotníkem. Kontroly domácností, které se chtějí zúčastnit studie, budou provedeny prostřednictvím dotazníku o způsobilosti s výzkumníky vyškolenými v GCP.

Během tříletého období studie bude odebráno šest vzorků stolice a krve. Vzorky stolice a krve je třeba odebírat do 24 hodin od sebe během návštěv doma. Před každým odběrem vzorku stolice budou vyplněny 48hodinové deníky potravin.

Studie je založena na Quadram Institute a University of East Anglia (UEA). Výzkum je financován UEA a Invest in ME Research UK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžký pacient ME/CFS navštěvující kliniku Epsom a St Helier CFS bude identifikován ředitelem kliniky Dr. Bansalem. CRN Eastern bude o studii informovat praktické lékaře a ergoterapeuty. Poté identifikují pacienty se závažným ME/CFS ve východní Anglii.

Kontroly domácnosti budou vybrány prostřednictvím pacientů s těžkým ME/CFS, kteří se účastní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžkým ME/CFS: muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s klinickou diagnózou pacientů s těžkým ME/CFS
  • kontroly domácnosti: muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let, bez aktuálních nebo přetrvávajících zdravotních potíží. Musí být buď příbuzný/nepříbuzný, žít ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti nebo poskytovat péči pacientovi se závažným ME/CFS, se kterým jsou v páru.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkým ME/CFS: přítomnost významné úzkosti nebo deprese. Dostávali probiotika nebo antibiotika až šest týdnů před vstupem do studie.
  • Kontroly v domácnosti: Přítomnost dlouhodobých zdravotních potíží, zejména postihujících žaludek nebo střeva. Dříve diagnostikovaná autoimunitní onemocnění, například systémový lupus erytematózní nebo revmatoidní artritida. Trpět výraznou úzkostí nebo depresí. U příjemců imunomodulačních léků, statinů, betablokátorů nebo steroidů. Dostávali probiotika nebo antibiotika až šest týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s těžkým ME/CFS
pacienti s klinickou diagnózou ME/CFS a jsou upoutáni doma nebo na lůžku.
Ovládání domácnosti
Zdraví lidští účastníci, kteří jsou buď příbuzní/nepříbuzní, žijí ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti, nebo poskytují péči pacientovi se závažným ME/CFS, se kterým jsou spárováni. Používají se jako kontrola prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin protilátek
Časové okno: 3 roky
Měření sérových protilátek, které reagují se střevními mikroby nebo potravinami. Hladiny protilátek budou odrážet přítomnost imunitní reakce namířené proti střevním mikrobům u pacientů se závažným ME/CFS.
3 roky
Měření buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: 3 roky
Měření paměťových T a paměťových B buněk (z periferních krevních mononukleárních buněk v krvi) specifických pro střevní mikroby (ze vzorku stolice). Přítomnost paměťových T a B buněk bude indikovat systémovou (celotělovou) imunitní odpověď namířenou proti střevním mikrobům u pacientů s těžkým ME/CFS.
3 roky
Exprese mikrobiální a virové DNA/RNA
Časové okno: 3 roky
Identifikovat bakteriální, plísňové a virové populace ve vzorcích stolice.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření autoimunity
Časové okno: 3 roky
Měření sérových protilátek a imunitních buněk, které reagují s lidskými buňkami, jako jsou buňky centrálního nervového systému. Přítomnost imunitní odpovědi proti lidským buňkám a lidským buněčným proteinům svědčí o přítomnosti autoimunity.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/LO/1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení