Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmunitet ved myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

25. marts 2025 opdateret af: University of East Anglia

Definition af autoimmune aspekter af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Denne undersøgelse undersøger, om der er et immunrespons rettet mod tarmmikrober eller mad og dele af kroppen hos patienter med svær myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) vil blive identificeret af Epsom og St. Helier CFS Service og Clinical Research Network Eastern. Informationsark vil blive udsendt af sundhedspersonale til kvalificerede patienter. Interesserede patienter bedes arrangere et telefonopkald med forskerholdet for at modtage mere information om undersøgelsen. Frivillige, der stadig er interesserede efter overvejelsesperioden på 72 timer, arrangerer et hjemmebesøg for at blive taget igennem samtykkeprocessen.

Husstandskontroller vil blive rekrutteret gennem patienter, der deltager i undersøgelsen. Patienter, der inviteres, vil blive forsynet med information om husholdningskontrol. Patienten identificerer og informerer potentielle husstandskontroller af undersøgelsen ved hjælp af informationsark leveret af deres sundhedspersonale. Husstandskontrollanter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive taget gennem et berettigelsesspørgeskema med GCP-uddannede forskere.

Seks afførings- og blodprøver vil blive indsamlet over den treårige undersøgelsesperiode. Afførings- og blodprøver skal tages inden for 24 timer efter hinanden under hjemmebesøg. 48 timers maddagbøger vil blive udfyldt før hver afføringsprøvetagning.

Undersøgelsen er baseret på Quadram Institute og University of East Anglia (UEA). Forskningen er finansieret af UEA og Invest in ME Research UK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær ME/CFS-patient, der går på Epsom og St. Helier CFS-klinikken, vil blive identificeret af direktøren for klinikken, Dr. Bansal. CRN Øst vil underrette praktiserende læger og ergoterapeuter om undersøgelsen. De vil derefter identificere svære ME/CFS-patienter i det østlige England.

Husstandskontroller vil blive rekrutteret gennem svære ME/CFS-patienter, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svære ME/CFS-patienter: mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år med en klinisk diagnose af svære ME/CFS-patienter
  • husholdningskontrol: mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, ingen aktuelle eller vedvarende medicinske tilstande. Skal enten være relateret/ikke-beslægtet, bo i samme husstand eller tæt på eller yde pleje til den svære ME/CFS-patient, de er parret med.

Ekskluderingskriterier:

  • svære ME/CFS-patienter: tilstedeværelsen af ​​betydelig angst eller depression. Har modtaget probiotika eller antibiotika op til seks uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Husholdningskontrol: Tilstedeværelsen af ​​langvarige medicinske tilstande, som især påvirker maven eller tarmen. Tidligere diagnosticeret med autoimmune sygdomme, for eksempel systemisk lupus erythematous eller reumatoid arthritis. Lider af betydelig angst eller depression. Hos modtager af immunmodulerende lægemidler, statiner, betablokkere eller steroider. Har modtaget probiotika eller antibiotika op til seks uger før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Svær ME/CFS patienter
patienter med en klinisk diagnose ME/CFS og er hus- eller sengebundet.
Husholdningskontrol
Sunde menneskelige deltagere, som enten er relateret til/ikke-relateret til, bor i samme husstand eller tæt på eller yder omsorg til den svære ME/CFS-patient, de er parret med. De bruges som miljøkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antistofniveauer
Tidsramme: 3 år
Måling af serumantistoffer, der er reaktive med tarmmikrober eller fødevarer. Antistofniveauer vil afspejle tilstedeværelsen af ​​et immunrespons rettet mod tarmmikrober hos svære ME/CFS-patienter.
3 år
Måling af cellulære immunresponser
Tidsramme: 3 år
Måling af hukommelse T og hukommelse B-celler (fra perifere mononukleære blodceller i blodet) specifikke for tarmmikrober (fra afføringsprøve). Tilstedeværelsen af ​​T- og B-hukommelsesceller vil indikere et systemisk (hele kroppens) immunrespons rettet mod tarmmikrober hos svære ME/CFS-patienter.
3 år
Ekspression af mikrobielt og viralt DNA/RNA
Tidsramme: 3 år
At identificere bakterie-, svampe- og viruspopulationer i afføringsprøver.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af autoimmunitet
Tidsramme: 3 år
Måling af serumantistoffer og immunceller, der er reaktive med humane celler, såsom celler i centralnervesystemet. Tilstedeværelsen af ​​et immunrespons mod humane celler og humane celleproteiner er tegn på tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/LO/1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger