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Autoimmunität bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)

25. März 2025 aktualisiert von: University of East Anglia

Definition von autoimmunen Aspekten der Myalgischen Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)

Diese Studie untersucht, ob es bei Patienten mit schwerer myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) eine Immunantwort gibt, die gegen Darmmikroben oder Nahrungsmittel und Körperteile gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) werden vom Epsom and St Helier CFS Service und dem Clinical Research Network Eastern identifiziert. Informationsblätter werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe an berechtigte Patienten versandt. Interessierte Patienten werden gebeten, ein Telefonat mit dem Forschungsteam zu vereinbaren, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Freiwillige, die nach der 72-stündigen Bedenkzeit immer noch interessiert sind, vereinbaren einen Hausbesuch, um das Zustimmungsverfahren zu durchlaufen.

Haushaltskontrollen werden durch an der Studie teilnehmende Patienten rekrutiert. Eingeladene Patienten erhalten Informationen zu Haushaltskontrollen. Der Patient identifiziert und informiert potenzielle Haushaltskontrollen über die Studie anhand von Informationsblättern, die von seinem Arzt bereitgestellt werden. Haushaltskontrollen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden durch einen Eignungsfragebogen mit GCP-geschulten Forschern geführt.

Während der dreijährigen Studiendauer werden sechs Stuhl- und Blutproben entnommen. Stuhl- und Blutproben müssen bei Hausbesuchen innerhalb von 24 Stunden entnommen werden. Vor jeder Stuhlprobenentnahme werden 48-Stunden-Ernährungstagebücher geführt.

Die Studie ist am Quadram Institute und der University of East Anglia (UEA) angesiedelt. Die Forschung wird von der UEA und Invest in ME Research UK finanziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem ME/CFS, die die CFS-Klinik von Epsom und St. Helier besuchen, werden vom Direktor der Klinik, Dr. Bansal, identifiziert. CRN Eastern wird Allgemeinmediziner und Ergotherapeuten über die Studie informieren. Sie werden dann Patienten mit schwerem ME/CFS im Osten Englands identifizieren.

Haushaltskontrollen werden durch Patienten mit schwerem ME/CFS rekrutiert, die an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem ME/CFS: Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Patienten mit schwerem ME/CFS
  • Haushaltskontrollen: Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, keine aktuellen oder anhaltenden Erkrankungen. Muss entweder verwandt/nicht verwandt sein, im selben Haushalt oder in unmittelbarer Nähe leben oder den Patienten mit schwerem ME/CFS pflegen, mit dem sie gepaart sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem ME/CFS: das Vorhandensein von erheblicher Angst oder Depression. Bis zu sechs Wochen vor Studienbeginn Probiotika oder Antibiotika erhalten haben.
  • Haushaltskontrollen: Das Vorhandensein von langfristigen Erkrankungen, die insbesondere den Magen oder Darm betreffen. Zuvor diagnostizierte Autoimmunerkrankungen, z. B. systemischer Lupus erythematös oder rheumatoide Arthritis. Leiden Sie unter erheblichen Angstzuständen oder Depressionen. Bei Empfänger von immunmodulatorischen Medikamenten, Statinen, Betablockern oder Steroiden. Bis zu sechs Wochen vor Studienbeginn Probiotika oder Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwere ME/CFS-Patienten
Patienten mit einer klinischen Diagnose von ME/CFS, die ans Haus oder Bett gebunden sind.
Haushaltskontrollen
Gesunde menschliche Teilnehmer, die entweder mit dem Patienten mit schwerem ME/CFS, mit dem sie gepaart sind, verwandt/nicht verwandt sind, im selben Haushalt oder in unmittelbarer Nähe leben oder ihn betreuen. Sie werden als Umgebungskontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Antikörperspiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Antikörpern im Serum, die mit Darmmikroben oder Nahrungsmitteln reagieren. Die Antikörperspiegel spiegeln das Vorhandensein einer gegen Darmmikroben gerichteten Immunantwort bei Patienten mit schwerem ME/CFS wider.
3 Jahre
Messung zellulärer Immunantworten
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Gedächtnis-T- und Gedächtnis-B-Zellen (aus peripheren mononukleären Blutzellen im Blut), die für Darmmikroben spezifisch sind (aus einer Stuhlprobe). Das Vorhandensein von T- und B-Gedächtniszellen weist bei Patienten mit schwerem ME/CFS auf eine systemische (Ganzkörper-)Immunantwort hin, die gegen Darmmikroben gerichtet ist.
3 Jahre
Expression mikrobieller und viraler DNA/RNA
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Identifizierung von Bakterien-, Pilz- und Viruspopulationen in Stuhlproben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Autoimmunität
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Serum-Antikörpern und Immunzellen, die mit menschlichen Zellen reagieren, wie z. B. Zellen des zentralen Nervensystems. Das Vorliegen einer Immunantwort gegen menschliche Zellen und menschliche Zellproteine ​​weist auf das Vorliegen einer Autoimmunität hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of East Anglia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/LO/1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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