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Autoinmunidad en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)

25 de marzo de 2025 actualizado por: University of East Anglia

Definición de los aspectos autoinmunitarios de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)

Este estudio investiga si existe una respuesta inmunitaria dirigida contra los microbios intestinales o los alimentos y partes del cuerpo en pacientes con encefalomielitis miálgica grave/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes con encefalomielitis miálgica severa/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) serán identificados por Epsom and St Helier CFS Service y Clinical Research Network Eastern. Los profesionales de la salud publicarán hojas de información para los pacientes elegibles. Se solicita a los pacientes interesados ​​que programen una llamada telefónica con el equipo de investigación para recibir más información sobre el estudio. Los voluntarios que siguen interesados ​​después del período de consideración de 72 horas organizan una visita a domicilio para realizar el proceso de consentimiento.

Los controles domésticos se reclutarán a través de los pacientes que participen en el estudio. Los pacientes invitados recibirán información sobre los controles del hogar. El paciente identifica e informa a los posibles controles domiciliarios del estudio mediante fichas informativas proporcionadas por su profesional sanitario. Los controles de los hogares que deseen participar en el estudio se someterán a un cuestionario de elegibilidad con investigadores capacitados por GCP.

Se recolectarán seis muestras de heces y sangre durante el período de estudio de tres años. Las muestras de heces y sangre deben recolectarse dentro de las 24 horas de diferencia, durante las visitas domiciliarias. Se completarán diarios de alimentos de 48 horas antes de cada recolección de muestras de heces.

El estudio se basa en el Instituto Quadram y la Universidad de East Anglia (UEA). La investigación está financiada por la UEA e Invest in ME Research UK.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UA
        • Quadram Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El director de la clínica, el Dr. Bansal, identificará a los pacientes con EM/SFC grave que asisten a Epsom y St Helier CFS Clinic. CRN Eastern notificará a los médicos generales y terapeutas ocupacionales sobre el estudio. Luego identificarán a los pacientes con EM/SFC grave en el este de Inglaterra.

Los controles domésticos se reclutarán a través de pacientes con EM/SFC grave que participen en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM/SFC grave: hombres o mujeres de 18 a 70 años con un diagnóstico clínico de pacientes con EM/SFC grave
  • controles del hogar: hombres o mujeres de 18 a 70 años, sin condiciones médicas actuales o en curso. Tiene que ser pariente/no pariente, vivir en el mismo hogar o en las proximidades, o brindar atención al paciente con EM/SFC grave con el que están emparejados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EM/SFC grave: la presencia de ansiedad o depresión significativa. Haber recibido probióticos o antibióticos hasta seis semanas antes de unirse al estudio.
  • Controles domésticos: La presencia de condiciones médicas a largo plazo, en particular, que afectan el estómago o el intestino. Previamente diagnosticados con enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide. Sufren de ansiedad o depresión significativa. En receptor de fármacos inmunomoduladores, estatinas, betabloqueantes o esteroides. Haber recibido probióticos o antibióticos hasta seis semanas antes de unirse al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con EM/SFC grave
pacientes con un diagnóstico clínico de EM/SFC y están confinados en casa o en cama.
Controles domésticos
Participantes humanos sanos que son familiares o no familiares, que viven en el mismo hogar o muy cerca, o que brindan atención al paciente con EM/SFC grave con el que están emparejados. Se utilizan como control ambiental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de anticuerpos séricos que son reactivos con microbios intestinales o alimentos. Los niveles de anticuerpos reflejarán la presencia de una respuesta inmunitaria dirigida contra los microbios intestinales en pacientes con EM/SFC grave.
3 años
Medición de respuestas inmunes celulares
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de células T de memoria y B de memoria (de células mononucleares de sangre periférica en la sangre) específicas de microbios intestinales (de muestra de heces). La presencia de células T y B de memoria indicará una respuesta inmunitaria sistémica (de todo el cuerpo) dirigida contra los microbios intestinales en pacientes con EM/SFC grave.
3 años
Expresión de ADN/ARN microbiano y viral
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar las poblaciones de bacterias, hongos y virus en muestras de heces.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la autoinmunidad
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de anticuerpos séricos y células inmunitarias que reaccionan con células humanas, como las células del sistema nervioso central. La presencia de una respuesta inmune contra células humanas y proteínas de células humanas es indicativa de la presencia de autoinmunidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of East Anglia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17/LO/1102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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