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再発/難治性 DLBCL および/または高悪性度 B 細胞リンパ腫および/またはMYC および/または BCL2 および/または BCL6

2022年1月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) および/またはMYCおよび/またはBCL2および/またはBCL6遺伝子再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫

この研究の目的は、再発/難治性（R / R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および/または骨髄細胞腫症癌遺伝子（MYC）および/またはB細胞リンパ腫2（BCL2）および/またはB細胞リンパ腫6（BCL6）遺伝子再構成（HGBL-DH / TH）を伴う高悪性度B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute - Blythe
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • -研究者の評価によると、平均余命は3か月を超えています。
  • パート 1 およびパート 2 グループ 1: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者で、抗 CD20 モノクローナル抗体を含む 1 コース以上の化学療法に再発または難治性であり、自家幹細胞移植 (ASCT) の対象外 (期限切れを含む)化学療法抵抗性疾患に）。 変換された FL の参加者は、DLBCL または HGBL-DH/TH 組織学が研究登録前に生検で確認され、上記の治療レジメンが投与されている場合に適格です。 スポンサーは、変換された FL に登録された参加者の数を制限するオプションを保持します。

パート 2、グループ 2: DE-DLBCL (発現 MYC ≥40%、BCL2 > 50%) および/または HGBL-DH/TH と特定された患者、抗 CD20 モノクローナル抗体を含む 1 コース以上の化学療法に再発または難治性、 ASCTの対象外（化学療法抵抗性疾患によるものを含む）。 形質転換濾胞性リンパ腫 (FL) の患者は、DE-DLBCL および/または HGBL-DH/TH 組織学が研究登録前に生検で確認され、上記の治療レジメンが投与されている場合に適格です。 スポンサーは、変換された FL に登録された参加者の数を制限するオプションを保持します。

  • パート1およびパート2：プロトコル指定の腫瘍生検を提供する意思がある：新鮮な生検のスクリーニング時（治療前3か月未満の保存生検組織がなく、治療中の治療がない場合）;パート 2: サイクル 2 の 15 日目 (+ 2 日) に追加の生検を提供する意思がある。

  • 以下に指定されている許容可能な肝機能:

    • 総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下 (ULN)。 （血清ビリルビン≤3×ULNを有する既知のギルバート病の参加者は登録される場合があります）。
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST; SGOT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT; SGPT）≤2.5×ULN（または腫瘍の関与（肝臓）が存在する場合は≤5×ULN）。
    • -ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN。

  • 以下に指定されている許容可能な腎機能：

    • Cockroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL/分以上。

  • -以下に指定されているように、許容可能な血液学的状態（成長因子は過去7日間使用できません）：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/μL
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血小板数≧75,000（血小板/μL）
  • コントロールされていない症候性高カルシウム血症。

  • 以下に指定されている許容可能な凝固状態:

    • -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.2×ULN（抗凝固療法を受けていない場合、抗凝固療法を受けている場合、適格性は国際正規化比[INR]に基づいています）。
    • -INR≤1.6（抗凝固療法を受けていない場合）。
    • ワルファリンを服用している場合：INR ≤ 3.0で、活動性出血がない（すなわち、試験治療の初回投与前14日以内に出血がない）。
  • 許容される避妊方法

除外基準

  • -現在の中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟膜浸潤。
  • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心疾患、心筋梗塞、過去 6 か月以内、不安定な不整脈、または既知の心膜疾患。
  • -フレデリシア補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）、または先天性QT延長症候群の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる心電図（ECG）異常。
  • -全身療法を必要とする研究登録から7日以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 臨床的に重要な呼吸障害
  • -グレード3以上の感覚神経障害または運動神経障害。
  • グレード1を超える（NCI CTCAE 4.03による）副作用は、以前の治療から解決されておらず、支持療法で容易に管理および制御されていません。
  • -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患。
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  • -スクリーニング前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、化学療法を必要としない上皮内乳管癌、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、低悪性度、限局性前立腺癌（グリーソンスコア≤7）を除く治療を必要とする、または適切に治療されたステージIの子宮がん。
  • サイクル1の1日目の前100日以内にASCTを完了する。

  • -以下に指定されている、以前の標準または治験中の抗がん療法：

    • 4 週間または 5 半減期のうち、サイクル 1 の 1 日目の前のいずれか長いほう。
    • -サイクル1の1日目の前3週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体（ADC）療法。
    • -サイクル1の1日目の前2週間以内の放射線療法、化学療法、または標的小分子療法。
    • サイクル1の1日目の30日前のCAR T細胞療法。
  • -主要な固形臓器移植の病歴（すなわち、心臓、肺、肝臓、腎臓）。
  • -同種骨髄移植の歴史。
  • -サイクル1の1日目の前28日以内の主要な外科的処置。

  • -非リンパ腫治療の理由で、全身コルチコステロイドによる治療 ≥ 20 mg/日プレドニゾンまたは同等物。 より低い許容用量については、サイクル 1 の 1 日目の少なくとも 4 週間前の安定した用量の文書化が必要です。

    18.試験治療の初回投与前7日以内に、強力から中程度のCYP3A阻害剤または中等度のCYP3A誘導剤による治療。

  • -RO6870810 /ベネトクラクスの研究治療の最初の投与前14日以内の強力なCYP3A誘導剤による治療。
  • ベネトクラクスの初回投与前3日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツを摂取した。
  • -現在、他の治験薬（（除外基準番号13で指定されている抗がん療法以外）を投与されている参加者、または30日以内に治験薬を投与された参加者またはサイクル1の1日目前の5半減期のいずれか長い方.
  • -小分子ブロモドメインおよびエクストラターミナル（BET）ファミリー阻害剤による前治療。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HcAb）の陽性検査結果の存在（リツキシマブを含むレジメンを受けている参加者向け）
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の意見では、参加者にリスクの増加をもたらす生物学的医薬品療法に対する重大なアレルギー。
  • コントロールされていない癌の痛み。 鎮痛剤を必要とする参加者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。 緩和放射線療法に適した症候性病変は、登録前に治療する必要があります。
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴（リツキシマブを含むレジメンを受けている参加者向け）。
  • -マウス製品またはRO6870810、ベネトクラクス、またはリツキシマブの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増段階 (パート 1)
参加者は、RO6870810 とベネトクラクス、または RO6870810 とベネトクラクスのいずれかをリツキシマブとともに、疾患の進行、許容できない毒性、または他の理由による治療からの離脱、または死亡まで受け取ります。
薬：RO6870810
RO6870810 を 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 0.30、0.45、または 0.65 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で皮下 (SC) に投与。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス錠を 400 mg の用量で 1 日 1 回 (QD)、21 日間連続して経口投与します。
薬：リツキシマブ
最初の 21 日サイクル (C1) およびその後の各サイクルの 1 日目は毎週 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを静脈内 (IV) 投与。
実験的：拡張フェーズ (パート 2)
参加者は、RO6870810とベネトクラクスをリツキシマブ（または3つの薬物の組み合わせが許容できない場合はRO6870810とベネトクラクス）とともに、用量漸増段階で確立された推奨用量で、疾患の進行、許容できない毒性、または他の理由による治療からの撤退まで、または死。
薬：RO6870810
RO6870810 を 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 0.30、0.45、または 0.65 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で皮下 (SC) に投与。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス錠を 400 mg の用量で 1 日 1 回 (QD)、21 日間連続して経口投与します。
薬：リツキシマブ
最初の 21 日サイクル (C1) およびその後の各サイクルの 1 日目は毎週 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを静脈内 (IV) 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合 - パート 1
時間枠：サイクル (C) 1 (21 日)
DLT は毒性のいずれかとして定義されます - 参加者が意図した完全な組み合わせ用量と投与回数を受け取る最初のサイクル内で発生します。研究者による研究治療に関連していると見なされます。疾患の進行やその他の明確に特定できる原因によるものではありません。
サイクル (C) 1 (21 日)
有害事象 (AE) のある参加者の割合 - パート 1
時間枠：36ヶ月まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
36ヶ月まで
バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果、および心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化がある参加者の割合 - パート1
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
独立した放射線中央審査 (ICR) によって決定された完全奏効 (CR) 率は、修正ルガーノ応答基準を使用して - 推奨用量 (RD) 拡張 - パート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
修正ルガーノ応答基準を使用した独立した放射線中央レビュー（ICR）によって決定された全体応答（OR）率-RD拡張-パート2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) のある参加者の割合 - パート 2
時間枠：36ヶ月まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
36ヶ月まで
バイタルサイン、身体検査、臨床検査結果、および心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化がある参加者の割合 - パート2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
RO6870810 およびその潜在的代謝物の最大濃度 (Cmax) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
RO6870810 およびその潜在的代謝物のトラフ血清濃度 (Cmin) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前のサイクル 2 とその後のすべての偶数サイクル (最大 36 か月)
投与前のサイクル 2 とその後のすべての偶数サイクル (最大 36 か月)
RO6870810 とその潜在的な代謝物の最大濃度 (tmax) の時間 - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
RO6870810 およびその潜在的代謝物のクリアランス (CL) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
RO6870810 およびその潜在的代謝物の分布量 (Vd) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
RO6870810 およびその潜在的代謝物の曲線下面積 (AUC) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
修正された Lugano 反応基準 - パート 1 およびパート 2 に基づいて治験責任医師が決定した完全奏効 (CR) 率
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
CTスキャンのみに基づいてICRおよび治験責任医師が決定した完全奏効（CR）率 - パート1およびパート2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
修正ルガーノ応答基準に基づいて ICR および治験責任医師が決定した客観的応答率 - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
CTスキャンのみに基づいてICRおよび治験責任医師によって決定された客観的奏効率 - パート1およびパート2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
対応期間 (DoR) - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
イベント フリー サバイバル (EFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
無病生存 (DFS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
全生存期間 (OS) - パート 1 およびパート 2
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
RO6870810 とその潜在的代謝物の半減期 (t1/2) - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
投与前1、8、15日目;投与後 0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間 (h)、1 日目、15 日目。 2日目 C1;投与前1、8、15日目;投与後 0.25 時間 1、8 日目 C2;投与前 1、15 日目 C4;投与後 0.25 時間 1 日目 C4;投与前、投与後 0.25 時間 後続の偶数サイクルの 1 日目 (最大 36 か月)
リツキシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の割合 - パート 1 およびパート 2
時間枠：投与前、注入終了 1 日目 サイクル 1。投与前 1 日目 サイクル 2、3、4、6 および他のすべての偶数サイクル (最大 36 か月)
投与前、注入終了 1 日目 サイクル 1。投与前 1 日目 サイクル 2、3、4、6 および他のすべての偶数サイクル (最大 36 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP39461
  • 2017-000357-39 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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