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RO6870810 の 2 部構成の研究。進行性固形腫瘍の参加者における用量漸増研究および選択された悪性腫瘍の参加者における拡大研究

2018年1月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO6870810/TEN-010 の皮下投与による 2 部構成の第 I 相多施設非盲検試験: パート A: 進行性固形腫瘍患者における用量漸増試験。パート B: 選択された悪性腫瘍患者の拡張コホート

これは第 1 相、非無作為化、用量漸増、非盲検、多施設試験で、2 つのパート (パート A およびパート B) で実施されます。 RO6870810 は、ブロモドメインおよびブロモドメインの末端外 (BET) ファミリーの小分子非共有結合阻害剤です。 この研究は、標準/承認された治療法に対して難治性または不耐性である進行性疾患 (PD) を伴う組織学的に確認された固形腫瘍の参加者における RO6870810 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を特徴付けるように設計されています。 パートAでは、RO6870810は、28日サイクルで連続21日間、または進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者の21日間治療サイクルで連続14日間、皮下（SC）注射によって毎日投与され、最大許容量を決定します用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）。 パート B では、RO6870810 を MTD までの用量で投与し、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者のサブセットにおける安全性プロファイルと生物学的効果をさらに特徴付けます。 合計 84 人の参加者がこの研究に登録されることが予想されます (パート A に 54 人、パート B に 30 人)。 さらに、組織学的に確認された精巣の核タンパク質 (NUT) - 治療を必要とする進行性疾患を伴う正中線がん (NMC) を持つ最大 20 人の参加者が、パート A および B のサブスタディに登録されることが予想されます。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の20人の参加者が、選択された研究施設に登録される場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全般的：

  • -固形腫瘍のある参加者は、X線画像で評価または測定可能な1つ以上の転移性腫瘍を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（または医療モニターによる承認時に2）
  • -平均余命が3か月以上（>/=）
  • -アクティブな二次/二次または以前の悪性腫瘍の無病>/= 2年現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除く
  • -適切な血液学的、腎臓、肝臓および凝固検査の結果
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究中および研究薬の最後の投与後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

進行性固形悪性腫瘍：

  • -以前に治療され、組織学的に確認された進行性固形悪性腫瘍の参加者 治療を必要とする進行性疾患
  • 参加者は、標準療法に対して難治性または不耐性でなければなりません

NUT正中線がん：

  • -組織学的に確認された、新たに診断された、または再発/難治性のNMCを有する参加者 PDを伴う 治療を必要とする

  • 次のいずれかの診断が必要です。

    1. -免疫組織化学（IHC）および/またはによって決定されるNUTタンパク質の異所性発現に基づくNUT正中線がん;
    2. 蛍光インサイチュハイブリダイゼーション (FISH) Advanced Aggressive DLBCL によって決定される NUT 遺伝子転座の検出
  • -異常な MYC 発現を伴う進行性攻撃的 B 細胞リンパ腫が組織学的に確認され、治療を必要とする持続性疾患を伴う
  • -参加者は、少なくとも2行の前治療の後に再発または進行している必要があり、治癒的治療の対象ではありません
  • 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • -血液悪性腫瘍のある参加者
  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈
  • -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が（>）470ミリ秒（ミリ秒）（女性）または> 450（男性）を超える、または先天性QT延長症候群の病歴がある
  • 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -既知の臨床的に重要な呼吸障害
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性
  • 主要臓器移植の歴史
  • -自家または同種骨髄移植の歴史。 DLBCL 参加者のみ: DLBCL 参加者は、以前に自家移植を受けていた可能性がありますが、研究登録から 90 日以内ではありませんでした
  • 症候性中枢神経系の悪性腫瘍または転移
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究への参加前28日以内の手術または化学療法による治療
  • 小分子（BET）ファミリー阻害剤による前治療
  • 研究登録から14日以内の症候性病変に対する放射線

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RO6870810 (パート1)
参加者は、RO67870810 SC の漸増用量を受け取ります。 RO6870810 は、1 キログラムあたり 0.03 ミリグラム (mg/kg) の開始用量から最大 0.85 mg/kg までエスカレートされます。 治療は21日または28日のいずれかの治療サイクルで投与され、PD、治療中止を正当化する有害事象、不遵守、コンプライアンス違反、治験責任医師の決定、フォローアップの喪失、他の臨床試験への登録、または許容できない毒性。
薬：RO6870810
参加者は、21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、または 28 日間の 1 日目から 21 日目に、開始用量 0.03 mg/kg から最大用量 0.85 mg/kg までの異なる計画用量で RO6870810 を受け取ります。治療サイクル。
他の名前：
  • てん-010
実験的：RO6870810 (パート 2)
参加者は、MTDまでの用量でRO6870810を受け取るか、MTDが定義されていない場合はテストされた最高用量までRO6870810を受け取ります。 治療は21日または28日のいずれかの治療サイクルで投与され、PD、治療中止を正当化する有害事象、不遵守、コンプライアンス違反、治験責任医師の決定、フォローアップの喪失、他の臨床試験への登録、または許容できない毒性。
薬：RO6870810
参加者は、21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、または 28 日間の 1 日目から 21 日目に、開始用量 0.03 mg/kg から最大用量 0.85 mg/kg までの異なる計画用量で RO6870810 を受け取ります。治療サイクル。
他の名前：
  • てん-010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DLT の参加者数
時間枠：1日目から28日目（または21日目）まで
1日目から28日目（または21日目）まで
RO6870810のMTD
時間枠：1日目から28日目（または21日目）まで
1日目から28日目（または21日目）まで
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約 47 か月までのベースライン
約 47 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RO6870810 の時間 0 (投与前) から時間 24 時間 (AUC0-24) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
注射前 (0 時間)、注射直後、1 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、24、および 28 時間。注射前 (0 時間)、注射直後、15 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、および 4 時間。サイクル 1 の 8 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびその後の治療完了までの各サイクル (最大 47 か月)、治療訪問の終了/早期終了 (最大 47 か月) の無作為サンプル (サイクル長 = 21または28日）
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
RO6870810 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
注射前 (0 時間)、注射直後、1 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、24、および 28 時間。注射前 (0 時間)、注射直後、15 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、および 4 時間。サイクル 1 の 8 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびその後の治療完了までの各サイクル (最大 47 か月)、治療訪問の終了/早期終了 (最大 47 か月) の無作為サンプル (サイクル長 = 21または28日）
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
RO6870810 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
注射前 (0 時間)、注射直後、1 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、4、6、8、10、24、および 28 時間。注射前 (0 時間)、注射直後、15 日目のサイクル 1 の注射後 0.25、0.5、1、2、および 4 時間。サイクル 1 の 8 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびその後の治療完了までの各サイクル (最大 47 か月)、治療訪問の終了/早期終了 (最大 47 か月) の無作為サンプル (サイクル長 = 21または28日）
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
治験責任医師が決定した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1に基づく客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）を有する参加者の割合
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
PD/死亡までのスクリーニング (スクリーニング時、サイクル 1 の 1 日目および治療完了までの奇数サイクルごと [最大 47 か月]、治療終了時 [最大 47 か月]、および 12 週間ごとに評価)その後、試験完了まで [最長 47 か月]) 最長 47 か月 (サイクル長 = 21 または 28 日)
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
調査員が決定したRECIST v 1.1に基づく最初の応答にかかった時間の中央値
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
PD/死亡までのスクリーニング (スクリーニング時、サイクル 1 の 1 日目および治療完了までの奇数サイクルごと [最大 47 か月]、治療終了時 [最大 47 か月]、および 12 週間ごとに評価)その後、試験完了まで [最長 47 か月]) 最長 47 か月 (周期 = 21 または 28 日)
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
治験責任医師が決定した RECIST v 1.1 に基づく最良の全体的な応答にかかった時間の中央値
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
PD/死亡までのスクリーニング (スクリーニング時、サイクル 1 の 1 日目および治療完了までの奇数サイクルごと [最大 47 か月]、治療終了時 [最大 47 か月]、および 12 週間ごとに評価)その後、試験完了まで [最長 47 か月]) 最長 47 か月 (周期 = 21 または 28 日)
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
治験責任医師が決定したRECIST v 1.1に基づく無増悪生存期間
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
PD/死亡までのスクリーニング (スクリーニング時、サイクル 1 の 1 日目および治療完了までの奇数サイクルごと [最大 47 か月]、治療終了時 [最大 47 か月]、および 12 週間ごとに評価)その後、試験完了まで [最長 47 か月]) 最長 47 か月 (周期 = 21 または 28 日)
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
治験責任医師が決定したRECIST v 1.1に基づく応答期間
時間枠：47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
PD/死亡までのスクリーニング (スクリーニング時、サイクル 1 の 1 日目および治療完了までの奇数サイクルごと [最大 47 か月]、治療終了時 [最大 47 か月]、および 12 週間ごとに評価)その後、試験完了まで [最長 47 か月]) 最長 47 か月 (周期 = 21 または 28 日)
47か月までのベースライン（詳細な期間は結果の説明に記載されています）
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡までのスクリーニング（最大約47か月）
何らかの原因による死亡までのスクリーニング（最大約47か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月16日

一次修了 (実際)

2017年10月11日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP39141
  • TEN-010-001 (その他の識別子：Tensha)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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