結核に対する組換えサブユニットワクチン「GamTBvac」の安全性と免疫原性の評価。 (GamTBvac)

結核に対する「GamTBvac」ワクチンの臨床試験研究は、18 ～ 49 歳の健康なボランティアを対象に、適用用量を 2 倍に増やした比較プラセボ対照研究です。 製品「GamTBvac」は、結核菌の精製組換えサブユニット抗原からなる凍結乾燥物質であり、皮下投与用溶液の調製に適用されます。 現在、研究は第一段階にある。

この研究の目的は次のとおりです。 a) 健康なボランティアにおける製品の安全性を確認すること。 b) 最適な投与量を選択する。 c) ワクチンの免疫原性を評価する。 d) ワクチン接種に対する応答としての免疫細胞の記憶を調査すること。

この研究のボランティアの総数は 60 人です。

1. ワクチンの安全性と携帯性を推定するための最初の段階で、それぞれ 12 人を含む 2 つのグループのボランティアが、ワクチンの 1 回の減量用量 (定期投与の予定用量の 0.25) を受け取りました (最初のグループ、12 人)。 0.5 ml のプラセボ (第 2 グループ、12 人)。
2. 最適な投与量とワクチン投与のスキームを選択する第 2 段階では、さらに 3 つのグループが募集され、それぞれが 12 人のボランティアで構成されます。 最初のグループは減量（通常の 0.25 倍）の 2 回接種、2 番目のグループは平均的な量（通常の 0.5 倍）の 2 回接種、3 番目のグループは通常の 2 回接種となります。最大 (1.0 レギュラー) 用量。

この研究のボランティアの選択基準は、以前にBCGワクチンを接種した18〜49歳の健康な男性または女性です。 除外基準は、事前の検査室スクリーニング中に確認された患者の潜在的な結核の存在です。