Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante underenhedsvaccine "GamTBvac" mod tuberkulosen. (GamTBvac)

25. december 2017 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante underenhedsvaccine "GamTBvac" mod tuberkulosen. Sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse med en dobbelt stigning af vaccinedosis hos raske frivillige i alderen 18-49 år.

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​lægemidlet "GamTBvac" - en rekombinant underenhedsvaccine mod tuberkulosen. Studiet er designet som et sammenlignende placebo-kontrolleret studie med en fordobling af en påført dosis blandt raske frivillige i alderen 18-49 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøgsstudie af "GamTBvac"-vaccinen mod tuberkulosen er et sammenlignende placebokontrolleret studie med en fordobling af en påført dosis blandt raske frivillige i alderen 18-49 år. Produktet "GamTBvac" er et frysetørret stof bestående af de oprensede rekombinante underenhedsantigener af Mycobacterium tuberculosis, der anvendes til fremstilling af opløsningen til subkutan administration. I øjeblikket er undersøgelsen i første fase.

Formålet med undersøgelsen er: a) at bekræfte produktets sikkerhed hos de raske frivillige; b) at vælge den optimale administrationsdosis; c) at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinen; d) at undersøge immuncellehukommelsen som respons på vaccinationen.

Det samlede antal frivillige i undersøgelsen er 60:

  1. i det første trin for at estimere sikkerheden og den bærbare vaccine, to grupper af frivillige omfatter hver 12 personer, der fik den enkelte nedsatte dosis (0,25 af den planlagte dosis til regelmæssig administration) af vaccinen (den første gruppe, 12 personer), og de 0,5 ml af placebo (den anden gruppe, 12 personer);
  2. på anden fase for at vælge den optimale dosis og skemaet for vaccineadministrationen, yderligere tre grupper, hver består af 12 personer af frivillige vil blive rekrutteret. Den første gruppe vil få dobbeltvaccination af en nedsat dosis (0,25 af den almindelige dosis), den anden gruppe vil få dobbeltvaccination af en middeldosis (0,5 af den almindelige dosis), og den tredje vil få dobbeltvaccination af maksimal (1,0 almindelig) dosis.

Inklusionskriterierne for de frivillige i undersøgelsen er: raske mænd enten kvinder i alderen 18-49 år, som tidligere har fået BCG-vaccinen. Eksklusionskriteriet er tilstedeværelsen af ​​den latente tuberkulose hos patienten, som bekræftes under den indledende laboratoriescreening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mangel på den latente tuberkulose, laboratorium bekræftet
  • BCG-vaccination i fortiden
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af den latente tuberkulose, laboratoriebekræftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhed og bærbar studiegruppe

12 personer, som har fået en enkelt reduceret dosis (0,25 af den planlagte dosis ved regelmæssig administration) af den rekombinante underenhedsvaccine GamTBvac.

Interventionen for Armen: enkelt GamTBvac-vaccination (0,25 dosis).
Biologisk: Enkelt GamTBvac vaccination (0,25 dosis)
Enkel administration af den reducerede dosis vaccine (0,25 af almindelig dosis) for at evaluere sikkerheden.
Placebo komparator: Placebo sikkerhedsundersøgelsesgruppe
12 personer, der har fået en enkelt dosis placebo (0,5 ml). Interventionen for armen: Placeboadministration (0,5 ml)
Biologisk: Placebo administration
Enkel administration af placebo (0,5 ml) til en placebo-sikkerhedsundersøgelsesgruppe (arm 2).
Eksperimentel: Immunogenicitetsundersøgelsesgruppe #1

12 personer, som vil få en dobbelt sekventiel administration af den reducerede dosis (0,25 af den planlagte dosis for regelmæssig påføring) af den rekombinante underenhedsvaccine GamTBvac.

Interventionen for Armen: dobbelt GamTBvac-vaccination (0,25 dosis).
Biologisk: Dobbelt GamTBvac-vaccination (0,25 dosis)
Dobbelt sekventiel administration af den reducerede dosis vaccine (0,25 af almindelig dosis) for at evaluere immunogeniciteten.
Eksperimentel: Immunogenicitetsundersøgelsesgruppe #2

12 personer, som vil få en dobbelt sekventiel administration af den gennemsnitlige dosis (0,5 af den planlagte dosis til regelmæssig påføring) af den rekombinante underenhedsvaccine GamTBvac.

Interventionen for Armen: dobbelt GamTBvac-vaccination (0,5 dosis).
Biologisk: Dobbelt GamTBvac-vaccination (0,5 dosis)
Dobbelt sekventiel administration af middeldosis af vaccine (0,5 af almindelig dosis) for at evaluere immunogeniciteten.
Eksperimentel: Immunogenicitetsundersøgelsesgruppe #3

12 personer, som vil få en dobbelt sekventiel administration af den maksimale (almindelige) dosis af den rekombinante underenhedsvaccine GamTBvac.

Interventionen for Armen: dobbelt GamTBvac-vaccination (1,0 dosis).
Biologisk: Dobbelt GamTBvac-vaccination (1,0 dosis)
Dobbelt sekventiel administration af den almindelige dosis vaccine for at evaluere immunogeniciteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 140 dage
Sikkerhedskontrol: en aktiv periodisk undersøgelse af frivilliges helbredsstatus, herunder vitale indikatorer, instrumentelle tests (EKG), laboratorieblod- og urinanalyse (generel og biokemi). Tilstedeværelsen, arten og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske reaktioner i forskellige grupper af frivillige, afhængigt af vaccinationsdosis, vil blive taget i betragtning.
140 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitetskontrol
Tidsramme: 140 dage
Kvalitativ ELISA-test for specifikke IgG-antistoffer, undersøgelse af den stimulerede T-celle
140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GamTBvac Ph1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger