Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze. (GamTBvac)

25. prosince 2017 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze. Srovnávací studie kontrolovaná placebem s dvojnásobným zvýšením dávky vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let.

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a imunogenicitu léčivého přípravku "GamTBvac" - rekombinantní podjednotkové vakcíny proti tuberkulóze. Studie je navržena jako srovnávací placebem kontrolovaná studie s dvojnásobným zvýšením aplikované dávky u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie vakcíny "GamTBvac" proti tuberkulóze je srovnávací placebem kontrolovaná studie s dvojnásobným zvýšením aplikované dávky u zdravých dobrovolníků ve věku 18-49 let. Produkt "GamTBvac" je lyofilizovaná látka složená z purifikovaných rekombinantních podjednotkových antigenů Mycobacterium tuberculosis, která se používá k přípravě roztoku pro subkutánní podání. V současné době je studie v první fázi.

Cíle studie jsou: a) potvrdit bezpečnost přípravku u zdravých dobrovolníků; b) pro výběr optimální dávky pro podávání; c) vyhodnotit imunogenicitu vakcíny; d) prozkoumat paměť imunitních buněk jako odpověď na vakcinaci.

Celkový počet dobrovolníků ve studii je 60:

  1. v první fázi pro odhad bezpečnosti a přenosnosti vakcíny dvě skupiny dobrovolníků, každá po 12 osobách, dostaly jednu sníženou dávku (0,25 plánované dávky pro pravidelné podávání) vakcíny (první skupina 12 osob) a 0,5 ml placeba (druhá skupina, 12 osob);
  2. ve druhé fázi pro výběr optimální dávky a schématu aplikace vakcíny budou přijaty další tři skupiny, každá po 12 osobách dobrovolníků. První skupina dostane dvojnásobné očkování sníženou dávkou (0,25 běžné dávky), druhá skupina dostane dvojnásobné očkování střední dávky (0,5 běžné dávky) a třetí dostane dvojnásobné očkování maximální (1,0 běžná) dávka.

Kritéria pro zařazení dobrovolníků do studie jsou: zdraví muži buď ženy ve věku 18-49 let, kteří již dříve dostali BCG vakcínu. Vylučovacím kritériem je přítomnost latentní tuberkulózy u pacienta potvrzená při předběžném laboratorním screeningu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost latentní tuberkulózy, laboratorně potvrzeno
  • BCG očkování v minulosti
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost latentní tuberkulózy, laboratorně potvrzená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní a přenosná studijní skupina

12 osob, které dostaly jednorázově sníženou dávku (0,25 plánované dávky pro pravidelné podávání) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: jednorázové očkování GamTBvac (dávka 0,25).
Biologický: Jednorázové očkování GamTBvac (dávka 0,25)
Jednorázové podání snížené dávky vakcíny (0,25 běžné dávky) k vyhodnocení bezpečnosti.
Komparátor placeba: Placebo bezpečnostní studijní skupina
12 osob, které dostaly jednu dávku placeba (0,5 ml). Intervence na paži: Podání placeba (0,5 ml)
Biologický: Podávání placeba
Jednorázové podání placeba (0,5 ml) skupině studie bezpečnosti placeba (skupina 2).
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 1

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci snížené dávky (0,25 plánované dávky pro pravidelnou aplikaci) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (0,25 dávka).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (0,25 dávky)
Dvojité postupné podání snížené dávky vakcíny (0,25 běžné dávky) k vyhodnocení imunogenicity.
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 2

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci střední dávky (0,5 plánované dávky pro pravidelnou aplikaci) rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (0,5 dávky).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (0,5 dávky)
Dvojité postupné podání průměrné dávky vakcíny (0,5 běžné dávky) k vyhodnocení imunogenicity.
Experimentální: Studijní skupina imunogenicity č. 3

12 osob, které dostanou dvojitou sekvenční aplikaci maximální (běžné) dávky rekombinantní podjednotkové vakcíny GamTBvac.

Intervence pro paži: dvojité očkování GamTBvac (1,0 dávka).
Biologický: Dvojité očkování GamTBvac (1,0 dávka)
Dvojité postupné podání běžné dávky vakcíny k vyhodnocení imunogenicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 140 dní
Kontrola bezpečnosti: aktivní periodické vyšetření zdravotního stavu dobrovolníků včetně vitálních ukazatelů, přístrojové vyšetření (EKG), laboratorní rozbor krve a moči (všeobecný a biochemický). Bude zohledněna přítomnost, povaha a závažnost lokálních a systémových reakcí u různých skupin dobrovolníků v závislosti na dávce očkování.
140 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola imunogenicity
Časové okno: 140 dní
Kvalitativní ELISA test na specifické IgG protilátky, studium stimulovaných T-buněk
140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GamTBvac Ph1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení