Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза. (GamTBvac)

25 декабря 2017 г. обновлено: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза. Сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением дозы вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет.

Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности лекарственного препарата «ГамТБвак» - рекомбинантной субъединичной противотуберкулезной вакцины. Исследование оформлено как сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением применяемой дозы среди здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование противотуберкулезной вакцины «ГамТБвак» представляет собой сравнительное плацебо-контролируемое исследование с двукратным увеличением применяемой дозы среди здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет. Препарат «ГамТБвак» представляет собой лиофилизированную субстанцию, состоящую из очищенных рекомбинантных субъединичных антигенов микобактерий туберкулеза, применяемую для приготовления раствора для подкожного введения. В настоящее время исследование находится на первом этапе.

Цели исследования: а) подтвердить безопасность продукта у здоровых добровольцев; б) подобрать оптимальную дозу введения; в) оценить иммуногенность вакцины; г) исследовать память иммунных клеток в ответ на вакцинацию.

Общее количество добровольцев в исследовании составляет 60 человек:

  1. на первом этапе для оценки безопасности и переносимости вакцины две группы добровольцев по 12 человек в каждой получали однократную уменьшенную дозу (0,25 от запланированной дозы при регулярном введении) вакцины (первая группа, 12 человек), и 0,5 мл плацебо (вторая группа, 12 человек);
  2. на втором этапе для выбора оптимальной дозы и схемы введения вакцины дополнительно будут набраны три группы по 12 человек в каждой из добровольцев. Первая группа получит двукратную вакцинацию уменьшенной дозой (0,25 от обычной дозы), вторая группа получит двукратную прививку средней дозой (0,5 от обычной дозы), а третья получит двукратную вакцинацию максимальная (1,0 обычная) доза.

Критерии включения добровольцев в исследование: здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-49 лет, ранее привитые вакциной БЦЖ. Критерием исключения является наличие у больного латентного туберкулеза, подтвержденного при предварительном лабораторном обследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие латентного туберкулеза, лабораторно подтвержденного
  • вакцинация БЦЖ в прошлом
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие латентного туберкулеза, лабораторно подтвержденного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Безопасная и портативная учебная группа

12 человек, получивших однократно уменьшенную дозу (0,25 от запланированной дозы при регулярном введении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для группы: однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25).
Биологический: Однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)
Однократное введение уменьшенной дозы вакцины (0,25 от обычной дозы) для оценки безопасности.
Плацебо Компаратор: Группа по изучению безопасности плацебо
12 человек, получивших разовую дозу плацебо (0,5 мл). Вмешательство для руки: введение плацебо (0,5 мл)
Биологический: Администрация плацебо
Однократное введение плацебо (0,5 мл) группе исследования безопасности плацебо (Группа 2).
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности №1

12 человек, которым будет проведено двукратное последовательное введение уменьшенной дозы (0,25 от запланированной дозы при регулярном применении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для руки: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 0,25).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)
Двукратное последовательное введение уменьшенной дозы вакцины (0,25 от обычной дозы) для оценки иммуногенности.
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности № 2

12 человек, которые получат двукратное последовательное введение средней дозы (0,5 от запланированной дозы при регулярном применении) рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство на руку: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 0,5).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (0,5 дозы)
Двукратное последовательное введение средней дозы вакцины (0,5 от обычной дозы) для оценки иммуногенности.
Экспериментальный: Группа изучения иммуногенности №3

12 человек, которые получат двукратное последовательное введение максимальной (обычной) дозы рекомбинантной субъединичной вакцины ГамТБвак.

Вмешательство для руки: двукратная вакцинация GamTBvac (доза 1,0).
Биологический: Двойная вакцинация GamTBvac (1,0 доза)
Двукратное последовательное введение обычной дозы вакцины для оценки иммуногенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 140 дней
Контроль безопасности: активное периодическое обследование состояния здоровья добровольцев, включая жизненные показатели, инструментальные исследования (ЭКГ), лабораторные анализы крови и мочи (общий и биохимический). Будет учитываться наличие, характер и выраженность местных и системных реакций в разных группах добровольцев в зависимости от дозы вакцинации.
140 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль иммуногенности
Временное ограничение: 140 дней
Качественный ИФА-тест на специфические антитела IgG, исследование стимулированных Т-клеток
140 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GamTBvac Ph1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Однократная вакцинация GamTBvac (доза 0,25)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками