結核に対する組換えサブユニットワクチン「GamTBvac」の安全性と免疫原性の評価。 (GamTBvac)
結核に対する組換えサブユニットワクチン「GamTBvac」の安全性と免疫原性の評価。 18 ～ 49 歳の健康なボランティアを対象に、ワクチンの投与量を 2 倍に増やした比較プラセボ対照研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核に対する「GamTBvac」ワクチンの臨床試験研究は、18 ～ 49 歳の健康なボランティアを対象に、適用用量を 2 倍に増やした比較プラセボ対照研究です。 製品「GamTBvac」は、結核菌の精製組換えサブユニット抗原からなる凍結乾燥物質であり、皮下投与用溶液の調製に適用されます。 現在、研究は第一段階にある。
この研究の目的は次のとおりです。 a) 健康なボランティアにおける製品の安全性を確認すること。 b) 最適な投与量を選択する。 c) ワクチンの免疫原性を評価する。 d) ワクチン接種に対する応答としての免疫細胞の記憶を調査すること。
この研究のボランティアの総数は 60 人です。
- ワクチンの安全性と携帯性を推定するための最初の段階で、それぞれ 12 人を含む 2 つのグループのボランティアが、ワクチンの 1 回の減量用量 (定期投与の予定用量の 0.25) を受け取りました (最初のグループ、12 人)。 0.5 ml のプラセボ (第 2 グループ、12 人)。
- 最適な投与量とワクチン投与のスキームを選択する第 2 段階では、さらに 3 つのグループが募集され、それぞれが 12 人のボランティアで構成されます。 最初のグループは減量（通常の 0.25 倍）の 2 回接種、2 番目のグループは平均的な量（通常の 0.5 倍）の 2 回接種、3 番目のグループは通常の 2 回接種となります。最大 (1.0 レギュラー) 用量。
この研究のボランティアの選択基準は、以前にBCGワクチンを接種した18〜49歳の健康な男性または女性です。 除外基準は、事前の検査室スクリーニング中に確認された患者の潜在的な結核の存在です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 潜在性結核の欠如、検査室で確認
- 過去のBCG接種
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 潜在性結核の存在、検査室で確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全・携帯研究会
GamTBvac組換えサブユニットワクチンを1回減量（定期投与予定量の0.25）した12名。 Arm への介入: 単一 GamTBvac ワクチン接種 (0.25 用量)。 |
安全性を評価するために減量ワクチン（通常の0.25倍）を単回投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ安全性研究会
プラセボ（0.5ml）を1回服用した12人。
腕への介入：プラセボ投与（0.5ml）
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プラセボ安全性研究群（Arm 2）へのプラセボ（0.5ml）の単回投与。
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実験的：免疫原性研究グループ＃1
GamTBvac組換えサブユニットワクチンの減量（通常接種予定量の0.25）を2回連続接種する12名。 Arm への介入: GamTBvac の 2 回接種 (0.25 回分)。 |
免疫原性を評価するために、ワクチンの用量を減らして（通常の用量の0.25）、2回連続して投与します。
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実験的：免疫原性研究会 第二部
GamTBvac組換えサブユニットワクチンの平均投与量（定期適用予定投与量の0.5）を2回連続投与する12名。 Arm への介入: GamTBvac の 2 回接種 (0.5 回分)。 |
免疫原性を評価するためのワクチンの平均用量（通常の用量の0.5）の2回連続投与。
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実験的：免疫原性研究会#3
GamTBvac組換えサブユニットワクチンの最大（通常）用量の2回連続投与を受ける12人。 Arm への介入: GamTBvac の 2 回接種 (1.0 回分)。 |
免疫原性を評価するための通常用量のワクチンの2回連続投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の数と重症度
時間枠：140日
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安全管理: ボランティアの健康状態を積極的に定期的に検査します。これには、バイタル インジケーター、機器検査 (ECG)、実験室の血液と尿の分析 (一般的および生化学的検査) が含まれます。
ワクチン接種の用量に応じて、ボランティアのさまざまなグループにおける局所および全身反応の存在、性質、および重症度が考慮されます。
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140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性制御
時間枠：140日
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特定の IgG 抗体の定性的 ELISA 試験、刺激された T 細胞の研究
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140日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GamTBvac Ph1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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シングル GamTBvac ワクチン接種 (0.25 用量)の臨床試験
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Gilead Sciences完了