Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostkowej „GamTBvac” przeciwko gruźlicy. (GamTBvac)

25 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostkowej „GamTBvac” przeciwko gruźlicy. Badanie porównawcze kontrolowane placebo z dwukrotnym wzrostem dawki szczepionki u zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności produktu leczniczego „GamTBvac” – rekombinowanej szczepionki podjednostkowej przeciwko gruźlicy. Badanie zostało zaprojektowane jako porównawcze badanie kontrolowane placebo z dwukrotnym wzrostem zastosowanej dawki wśród zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne szczepionki „GamTBvac” przeciwko gruźlicy jest porównawczym badaniem kontrolowanym placebo z dwukrotnym wzrostem zastosowanej dawki wśród zdrowych ochotników w wieku 18-49 lat. Produkt „GamTBvac” jest liofilizowaną substancją składającą się z oczyszczonych rekombinowanych antygenów podjednostek Mycobacterium tuberculosis, która jest stosowana do sporządzania roztworu do podawania podskórnego. Obecnie badanie jest w pierwszej fazie.

Celem badania jest: a) potwierdzenie bezpieczeństwa produktu u zdrowych ochotników; b) dobór optymalnej dawki do podania; c) ocena immunogenności szczepionki; d) zbadanie pamięci komórek odpornościowych jako odpowiedzi na szczepienie.

Łączna liczba ochotników biorących udział w badaniu wynosi 60:

  1. w pierwszym etapie oszacowania bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia szczepionki dwie grupy ochotników po 12 osób otrzymały pojedynczą zmniejszoną dawkę (0,25 planowanej dawki do zwykłego podania) szczepionki (pierwsza grupa 12 osób), oraz 0,5 ml placebo (druga grupa, 12 osób);
  2. w drugim etapie doboru optymalnej dawki i schematu podania szczepionki zostaną zrekrutowane dodatkowo trzy grupy po 12 osób ochotników. Pierwsza grupa otrzyma podwójne szczepienie zmniejszoną dawką (0,25 zwykłej dawki), druga grupa otrzyma podwójne szczepienie średnią dawką (0,5 zwykłej dawki), a trzecia otrzyma podwójne szczepienie maksymalna (1,0 zwykła) dawka.

Kryteriami włączenia ochotników do badania są: zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-49 lat, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę BCG. Kryterium wykluczenia jest obecność gruźlicy utajonej u pacjenta, potwierdzona podczas wstępnego badania laboratoryjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Sechenov First Moscow State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak gruźlicy utajonej, laboratoryjnie potwierdzony
  • Szczepienie BCG w przeszłości
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność utajonej gruźlicy, potwierdzona laboratoryjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczna i przenośna grupa studyjna

12 osób otrzymało jednorazowo zmniejszoną dawkę (0,25 dawki planowanej do zwykłego podania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: pojedyncze szczepienie GamTBvac (dawka 0,25).
Biologiczny: Pojedyncze szczepienie GamTBvac (dawka 0,25)
Jednorazowe podanie zmniejszonej dawki szczepionki (0,25 zwykłej dawki) w celu oceny bezpieczeństwa.
Komparator placebo: Grupa badawcza bezpieczeństwa placebo
12 osób otrzymało pojedynczą dawkę placebo (0,5 ml). Interwencja w ramię: podanie placebo (0,5 ml)
Biologiczny: Podawanie placebo
Pojedyncze podanie placebo (0,5 ml) grupie badanej pod kątem bezpieczeństwa stosowania placebo (Ramię 2).
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności #1

12 osób, które otrzymają podwójną sekwencję podania zmniejszonej dawki (0,25 dawki planowanej do regularnego stosowania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (0,25 dawki).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 0,25)
Podwójne sekwencyjne podanie zmniejszonej dawki szczepionki (0,25 zwykłej dawki) w celu oceny immunogenności.
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności #2

12 osób, które otrzymają podwójne kolejne podanie średniej dawki (0,5 dawki planowanej do regularnego stosowania) rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (0,5 dawki).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (0,5 dawki)
Podwójne sekwencyjne podanie średniej dawki szczepionki (0,5 zwykłej dawki) w celu oceny immunogenności.
Eksperymentalny: Grupa badawcza immunogenności nr 3

12 osób, które otrzymają podwójne sekwencyjne podanie maksymalnej (regularnej) dawki rekombinowanej szczepionki podjednostkowej GamTBvac.

Interwencja dla ramienia: podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 1,0).
Biologiczny: Podwójne szczepienie GamTBvac (dawka 1,0)
Podwójne sekwencyjne podanie zwykłej dawki szczepionki w celu oceny immunogenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 140 dni
Kontrola bezpieczeństwa: czynne okresowe badanie stanu zdrowia ochotników, w tym wskaźników życiowych, badań instrumentalnych (EKG), badań laboratoryjnych krwi i moczu (ogólnych i biochemicznych). Uwzględniona zostanie obecność, charakter i nasilenie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w różnych grupach ochotników, w zależności od dawki szczepionki.
140 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola immunogenności
Ramy czasowe: 140 dni
Jakościowy test ELISA na obecność swoistych przeciwciał IgG, badanie stymulowanych limfocytów T
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GamTBvac Ph1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami