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自己免疫性膜性腎症におけるペプチドGAM免疫吸着療法 (PRISM)

2021年6月7日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

抗PLA2R陽性自己免疫膜性腎症におけるペプチドGAM免疫吸着の安全性と実現可能性を調査する第II相試験

自己免疫性膜性腎症は現在、免疫系によって引き起こされる状態であると理解されていますが、正確なメカニズムは完全にはわかっていません. この研究は、免疫吸着を使用して免疫系の問題部分を除去し、病気を治療するだけでなく、病気のメカニズムをよりよく理解する機会を利用することを目的としています. これにより、合併症や副作用の少ない、より的を絞った治療が将来可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膜性腎症 (MN) は、世界中の成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因の 1 つです。 大部分の患者は、完全寛解または部分寛解のいずれかで安定した状態を維持しますが、約 20% の患者は、腎代替療法 (RRT) を必要とする末期腎疾患にゆっくりと進行します。

原発性 (または自己免疫性) 膜性腎症に対する現在の標準治療は、高用量のステロイドをローテーションで使用する体制であり、免疫抑制は 90 年代半ばに最初に説明され、それ以来治療の主力となっていますが、高い副作用の負担が伴います。

特発性膜性腎症は現在、M 型ホスホリパーゼ A2 受容体 (抗 PLA2R) に対する IgG 自己抗体の存在を特徴とする自己免疫疾患であると理解されています。 免疫吸着は特定の循環免疫グロブリンを除去する方法であり、アルブミンとアンチトロンビン III はほとんど影響を受けずに、2.5 血漿量の単一セッション免疫吸着で循環 IgG の 80% 以上を除去することが示されています。 複数のセッションを使用すると、これは 98% を超える可能性があります。

免疫吸着療法は何年も前から使用されており、この研究ではフレゼニウス ヘルスケアが開発したペプチド GAM 免疫吸着療法を使用します。 Art Universal と ADAsorb の 2 つのシステムを使用します。 Art Universal は 2005 年に、ADAsorb は 2002 年に市販されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検により、過去3年以内に原発性膜性腎症が確認されました
  • -ACEiまたはARBを含む6か月の支持療法にもかかわらず活動性疾患（uPCR > 300mg/mmolまたは24時間尿タンパク > 3.5g/1.73m2として定義される活動性疾患）
  • -医師の見解では、6か月の支持療法が完了する前に治療を正当化する疾患の重症度
  • 抗PLA2R力価 > 170 u/ml
  • 最新のヘモフィルスと肺炎球菌のワクチン接種
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 続発性膜性腎症の原因の証拠
  • eGFR < 20ml/分
  • -ステロイドまたは免疫抑制（シクロホスファミド、MMFまたはアザチオプリンを含むがこれらに限定されない）および生物製剤（リツキシマブまたはベリムマブを含むがこれらに限定されない）による治療 スクリーニングから6か月以内
  • -スクリーニングから28日以内の治療的血漿交換
  • 以前の腎移植
  • 併存疾患は、医師の見解では、患者が免疫吸着による治療を受けることを妨げます。
  • スクリーニング時に妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫吸着療法
ペプチドGAM免疫吸着療法
デバイス：免疫吸着
フレゼニウス・グロバフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗PLA2R力価
時間枠：14日間
血清抗PLA2R力価の正常範囲への低下
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 で定義されている治療関連の有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
免疫吸着療法の安全性と忍容性を評価する
14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
疾患活動性に対する効果（有効性）を決定する
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
ベースラインからのタンパク尿レベルの低下と eGFR の変化の評価
14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
血清抗PLA2R力価
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
血清抗PLA2Rレベルの動態モデリング
14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
生活の質への影響を判断する (EQ5D)
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
生活の質への影響を判断する (EQ5D)
14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
費用対効果
時間枠：14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目
治療の費用対効果（増分費用対効果比）
14日目、28日目、56日目、84日目、168日目、365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fresenius AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandip Mitra、Central Manchester University Hospital Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R04240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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