Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptid GAM immunoadsorpsjonsterapi ved autoimmun membrannefropati (PRISM)

7. juni 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Fase II-studie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av peptid GAM-immunoadsorpsjon ved anti-PLA2R positiv autoimmun membrannefropati

Autoimmun membrannefropati forstås nå å være en tilstand forårsaket av immunsystemet, selv om den nøyaktige mekanismen ikke er helt kjent. Denne studien tar sikte på å fjerne den krenkende delen av immunsystemet ved å bruke immunadsorpsjon for ikke bare å behandle sykdommen, men også bruke muligheten til å bedre forstå sykdomsmekanismen. Dette vil tillate mer målrettet behandling i fremtiden med færre komplikasjoner og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Membranøs nefropati (MN) er blant de vanligste årsakene til nefrotisk syndrom hos voksne over hele verden. Flertallet av pasientene vil forbli stabile med enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon, men ca. 20 % vil utvikle seg sakte til sluttstadiet av nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi (RRT).

Gjeldende standardbehandling for primær (eller autoimmun) membranøs nefropati er et regime med roterende høydosesteroider og immunsuppresjon ble først beskrevet på midten av nittitallet og har vært bærebjelken i behandlingen siden, men kommer med en høy bivirkningsbyrde.

Idiopatisk membranøs nefropati er nå forstått å være en autoimmun sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av IgG-autoantistoffer mot M-type fosfolipase A2-reseptor (anti-PLA2R). Immunoadsorpsjon er en metode for å fjerne spesifikke sirkulerende immunoglobuliner og har vist seg å fjerne over 80 % av sirkulerende IgG med en enkelt sesjon immunoadsorpsjon på 2,5 plasmavolumer, med albumin og antitrombin III nesten upåvirket. Med flere økter kan dette stige til over 98 %.

Immunoadsorpsjonsterapi har vært i bruk i en årrekke og denne studien vil bruke Peptide GAM Immunoadsorpsjonsterapi utviklet av Fresenius Healthcare. Dette bruker to systemer, Art Universal og ADAsorb. Art Universal ble kommersielt tilgjengelig i 2005 og ADAsorb i 2002.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet primær membrannefropati i løpet av de siste 3 årene
  • Aktiv sykdom til tross for 6 måneders støttebehandling inkludert ACEi eller ARB (aktiv sykdom definert som uPCR > 300mg/mmol eller 24 timers urinprotein >3,5g/1,73m2)
  • Sykdomsgrad som etter legenes syn tilsier behandling før fullføring av 6 måneders støttebehandling
  • Anti-PLA2R-titer > 170 u/ml
  • Haemophilus- og pneumokokkvaksinasjoner oppdatert
  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på årsaker til sekundær membranøs nefropati
  • eGFR < 20ml/min
  • Behandling med steroider eller immunsuppresjon (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, MMF eller azatioprin) og biologiske midler (inkludert men begrenset til Rituximab eller belimumab) innen 6 måneder etter screening
  • Terapeutisk plasmautveksling innen 28 dager etter screening
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Komorbiditet, som etter legenes syn ville utelukke pasienten fra behandling med immunadsorpsjon.
  • Gravid på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Immunoadsorpsjonsbehandling
Peptid GAM immunoadsorpsjonsterapi
Enhet: Immunadsorpsjon
Fresenius Globaffin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: 14 dager
Reduksjon i serum anti-PLA2R titre til normalt område
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av immunoadosorpsjonsbehandling
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på sykdomsaktivitet (effektivitet)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Vurdering av reduksjon i proteinurinivå og endring i eGFR fra baseline
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Serum anti-PLA2R titre
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Kinetisk modellering av serum anti-PLA2R nivåer
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
For å bestemme effekten på livskvalitetsmål (EQ5D)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365
Behandlingens kostnadseffektivitet (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
Dag 14, 28, 56, 84, 168 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fresenius AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R04240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun Membranøs Nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger