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Terapia di immunoassorbimento del peptide GAM nella nefropatia membranosa autoimmune (PRISM)

7 giugno 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Studio di fase II che indaga la sicurezza e la fattibilità dell'immunoassorbimento del peptide GAM nella nefropatia membranosa autoimmune positiva per anti-PLA2R

La nefropatia membranosa autoimmune è ora considerata una condizione causata dal sistema immunitario sebbene il meccanismo esatto non sia completamente noto. Questo studio mira a rimuovere la parte offensiva del sistema immunitario utilizzando l'immunoassorbimento non solo per curare la malattia, ma anche per sfruttare l'opportunità di comprendere meglio il meccanismo della malattia. Ciò consentirà un trattamento più mirato in futuro con meno complicazioni ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa (MN) è tra le cause più comuni di sindrome nefrosica negli adulti in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti rimarrà stabile con remissione completa o remissione parziale, ma circa il 20% progredirà lentamente verso la malattia renale allo stadio terminale, rendendo necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT).

L'attuale terapia standard per la nefropatia membranosa primaria (o autoimmune) è un regime di rotazione di steroidi ad alte dosi e l'immunosoppressione è stata descritta per la prima volta a metà degli anni novanta e da allora è stata il cardine del trattamento, ma comporta un elevato carico di effetti collaterali.

La nefropatia membranosa idiopatica è ora considerata una malattia autoimmune caratterizzata dalla presenza di autoanticorpi IgG contro il recettore della fosfolipasi A2 di tipo M (anti-PLA2R). L'immunoassorbimento è un metodo per rimuovere specifiche immunoglobuline circolanti e ha dimostrato di rimuovere oltre l'80% delle IgG circolanti con una singola sessione di immunoassorbimento di 2,5 volumi plasmatici, con albumina e antitrombina III quasi inalterate. Con più sessioni questo può salire a oltre il 98%.

La terapia di immunoassorbimento è in uso da diversi anni e questo studio utilizzerà la terapia di immunoassorbimento Peptide GAM sviluppata da Fresenius Healthcare. Questo utilizza due sistemi, Art Universal e ADAsorb. L'Art Universal è diventato disponibile in commercio nel 2005 e l'ADAsorb nel 2002.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato la nefropatia membranosa primaria negli ultimi 3 anni
  • Malattia attiva nonostante 6 mesi di terapia di supporto inclusi ACEi o ARB (malattia attiva definita come uPCR > 300 mg/mmol o proteine ​​urinarie delle 24 ore > 3,5 g/1,73 m2)
  • Gravità della malattia che, secondo il medico, giustifica il trattamento prima del completamento dei 6 mesi di terapia di supporto
  • Titolo anti-PLA2R > 170 u/ml
  • Aggiornate le vaccinazioni contro Haemophilus e Pneumococcic
  • Al di sopra dei 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza delle cause della nefropatia membranosa secondaria
  • eGFR < 20 ml/min
  • Trattamento con steroidi o immunosoppressione (incluso ma non limitato a ciclofosfamide, MMF o azatioprina) e farmaci biologici (incluso ma limitato a rituximab o belimumab) entro 6 mesi dallo screening
  • Scambio di plasma terapeutico entro 28 giorni dallo screening
  • Pregresso trapianto renale
  • Co-morbidità, che secondo i medici precluderebbe al paziente il trattamento con immunoassorbimento.
  • Incinta al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di immunoassorbimento
Terapia di immunoassorbimento del peptide GAM
Dispositivo: Immunoassorbimento
Fresenio Globaffin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli sierici anti-PLA2R
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione dei titoli sierici anti-PLA2R al range normale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come definito da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di immunoadsorbimento
Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Per determinare l'effetto sull'attività della malattia (efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Valutazione della riduzione del livello di proteinuria e variazione dell'eGFR rispetto al basale
Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Titoli sierici anti-PLA2R
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Modellazione cinetica dei livelli sierici di anti-PLA2R
Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Determinare l'effetto sulle misure della qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Determinare l'effetto sulle misure della qualità della vita (EQ5D)
Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365
Rapporto costo-efficacia del trattamento (rapporto costo-efficacia incrementale)
Giorno 14, 28, 56, 84, 168 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fresenius AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R04240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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