此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自身免疫性膜性肾病的肽 GAM 免疫吸附疗法 (PRISM)

2021年6月7日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

研究肽 GAM 免疫吸附在抗 PLA2R 阳性自身免疫性膜性肾病中的安全性和可行性的 II 期试验

自身免疫性膜性肾病现在被认为是一种由免疫系统引起的疾病，尽管确切的机制尚不完全清楚。 这项研究旨在使用免疫吸附去除免疫系统的有害部分，不仅可以治疗疾病，还可以借此机会更好地了解疾病的机制。 这将允许未来更有针对性的治疗，并发症和副作用更少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

膜性肾病 (MN) 是全世界成人肾病综合征的最常见原因之一。 大多数患者将保持稳定，完全缓解或部分缓解，但约 20% 将缓慢进展至终末期肾病，需要进行肾脏替代治疗 (RRT)。

目前针对原发性（或自身免疫性）膜性肾病的标准疗法是轮流使用高剂量类固醇和免疫抑制疗法，该疗法在 90 年代中期首次被描述，此后一直是主要的治疗方法，但伴随着高副作用负担。

特发性膜性肾病现在被认为是一种自身免疫性疾病，其特征是存在针对 M 型磷脂酶 A2 受体的 IgG 自身抗体（抗 PLA2R）。 免疫吸附是一种去除特定循环免疫球蛋白的方法，已被证明可以通过 2.5 个血浆体积的单次免疫吸附去除超过 80% 的循环 IgG，而白蛋白和抗凝血酶 III 几乎不受影响。 通过多个会话，这可以上升到 98% 以上。

免疫吸附疗法已经使用多年，本研究将使用费森尤斯医疗公司开发的肽 GAM 免疫吸附疗法。 这使用两个系统，Art Universal 和 ADAsorb。 Art Universal 于 2005 年上市，ADAsorb 于 2002 年上市。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 过去 3 年内活检证实原发性膜性肾病
  • 尽管接受了 6 个月的支持性治疗，包括 ACEi 或 ARB，但仍有活动性疾病（活动性疾病定义为 uPCR > 300mg/mmol 或 24 小时尿蛋白 >3.5g/1.73m2）
  • 在完成 6 个月的支持治疗之前，医生认为需要治疗的疾病严重程度
  • 抗 PLA2R 滴度 > 170 u/ml
  • 最新的嗜血杆菌和肺炎球菌疫苗接种
  • 18岁以上
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 继发性膜性肾病病因的证据
  • eGFR < 20 毫升/分钟
  • 筛选后 6 个月内使用类固醇或免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、MMF 或硫唑嘌呤）和生物制品（包括但限于利妥昔单抗或贝利木单抗）进行治疗
  • 筛选后 28 天内进行治疗性血浆置换
  • 既往肾移植
  • 在医生看来，合并症会使患者无法接受免疫吸附治疗。
  • 筛查时怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：免疫吸附疗法
多肽GAM免疫吸附疗法
设备：免疫吸附
费森尤斯格洛巴芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清抗 PLA2R 滴度
大体时间：14天
血清抗 PLA2R 滴度降低至正常范围
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.0 定义的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
评估免疫吸附疗法的安全性和耐受性
第 14、28、56、84、168 和 365 天
确定对疾病活动的影响（功效）
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
评估蛋白尿水平的降低和 eGFR 相对于基线的变化
第 14、28、56、84、168 和 365 天
血清抗 PLA2R 滴度
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
血清抗 PLA2R 水平的动力学模型
第 14、28、56、84、168 和 365 天
确定对生活质量措施的影响 (EQ5D)
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
确定对生活质量措施的影响 (EQ5D)
第 14、28、56、84、168 和 365 天
成本效益
大体时间：第 14、28、56、84、168 和 365 天
治疗的成本效益（增量成本效益比）
第 14、28、56、84、168 和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Manchester University NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fresenius AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sandip Mitra、Central Manchester University Hospital Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R04240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定