Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peptydowa terapia immunoadsorpcyjna GAM w autoimmunologicznej nefropatii błoniastej (PRISM)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wykonalność immunoadsorpcji peptydu GAM w autoimmunologicznej nefropatii błoniastej z dodatnim wynikiem anty-PLA2R

Obecnie uważa się, że autoimmunologiczna nefropatia błoniasta jest stanem powodowanym przez układ odpornościowy, chociaż dokładny mechanizm nie jest całkowicie znany. Badanie to ma na celu usunięcie szkodliwej części układu odpornościowego za pomocą immunoadsorpcji, aby nie tylko leczyć chorobę, ale także wykorzystać okazję do lepszego zrozumienia mechanizmu choroby. Umożliwi to bardziej ukierunkowane leczenie w przyszłości z mniejszą liczbą powikłań i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nefropatia błoniasta (MN) jest jedną z najczęstszych przyczyn zespołu nerczycowego u dorosłych na całym świecie. Większość pacjentów pozostanie stabilna z całkowitą lub częściową remisją, ale u około 20% powoli dojdzie do schyłkowej niewydolności nerek wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT).

Obecna standardowa terapia pierwotnej (lub autoimmunologicznej) błoniastej nefropatii to schemat podawania dużych dawek sterydów na zmianę, a immunosupresja została po raz pierwszy opisana w połowie lat dziewięćdziesiątych i od tamtej pory jest podstawą leczenia, ale wiąże się z dużym obciążeniem skutkami ubocznymi.

Obecnie uważa się, że idiopatyczna nefropatia błoniasta jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się obecnością autoprzeciwciał IgG skierowanych przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 typu M (anty-PLA2R). Immunoadsorpcja jest metodą usuwania swoistych krążących immunoglobulin i wykazano, że usuwa ponad 80% krążących IgG za pomocą pojedynczej sesji immunoadsorpcji 2,5 objętości osocza, przy czym albumina i antytrombina III są prawie niezmienione. W przypadku wielu sesji może to wzrosnąć do ponad 98%.

Terapia immunoadsorpcyjna jest stosowana od wielu lat, a w tym badaniu zostanie wykorzystana terapia immunoadsorpcyjna Peptide GAM opracowana przez Fresenius Healthcare. Wykorzystuje dwa systemy, Art Universal i ADAsorb. Art Universal stał się dostępny na rynku w 2005 roku, a ADAsorb w 2002 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła pierwotną nefropatię błoniastą w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba pomimo 6 miesięcy leczenia podtrzymującego, w tym ACEi lub ARB (Aktywna choroba zdefiniowana jako uPCR > 300 mg/mmol lub białko w moczu w ciągu 24 godzin > 3,5 g/1,73 m2)
  • Nasilenie choroby, które w opinii lekarzy uzasadnia leczenie przed zakończeniem 6-miesięcznego leczenia podtrzymującego
  • Miano anty-PLA2R > 170 u/ml
  • Szczepienia na Haemophilus i Pneumokoki aktualne
  • Powyżej 18 roku życia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przyczyn wtórnej nefropatii błoniastej
  • eGFR < 20 ml/min
  • Leczenie steroidami lub immunosupresją (w tym między innymi cyklofosfamidem, MMF lub azatiopryną) i lekami biologicznymi (w tym między innymi rytuksymabem lub belimumabem) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Terapeutyczna wymiana osocza w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Choroby współistniejące, które w ocenie lekarzy wykluczałyby leczenie immunoadsorpcją.
  • Ciąża w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia immunoadsorpcyjna
Terapia immunoadsorpcyjna peptydem GAM
Urządzenie: Immunoadsorpcja
Fresenius Globaffin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana anty-PLA2R w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Zmniejszenie miana anty-PLA2R w surowicy do normalnego zakresu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii immunoadosorpcyjnej
Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Aby określić wpływ na aktywność choroby (skuteczność)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Ocena zmniejszenia poziomu białkomoczu i zmiany eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Miana anty-PLA2R w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Kinetyczne modelowanie poziomów anty-PLA2R w surowicy
Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Aby określić wpływ na pomiary jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Aby określić wpływ na pomiary jakości życia (EQ5D)
Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Opłacalność
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365
Opłacalność leczenia (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
Dzień 14, 28, 56, 84, 168 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fresenius AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandip Mitra, Central Manchester University Hospital Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R04240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami