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河野 S 吻合と側対側機能端吻合の研究

2026年5月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

クローン病の術後再発の予防におけるKono-S吻合と側方機能端吻合の前向きランダム化研究

この研究では、Kono-S 吻合を標準的な側側吻合と比較する無作為化前向き研究を提案します。これは、多施設無作為化前向き試験になります。 切除を必要とするクローン回腸炎またはクローン回腸結腸炎の患者は、Kono-S吻合または左右の機能末端吻合のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的:

  • この研究の主な目的は、新規河野 S 吻合 (Group1) と側面機能端吻合 (Group2) の間で 3 ～ 6 か月の Rutgeerts スコアを使用して、CD の術後再発を比較することです。
  • 二次的な目的は、グループ間の 12 ～ 18 か月での Rutgeerts スコア、60 か月での手術再発率を使用して、CD の術後再発を評価することです。

メソッド

デザイン: これは、多施設ランダム化前向き試験になります。 初期切除を必要とするクローン回腸炎またはクローン回腸結腸炎の患者は無作為に割り付けられ、Kono-S 吻合または左右機能末端吻合のいずれかを受ける。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ 1: 河野 S 吻合 vs. グループ 2: 左右機能末端吻合。

この研究の目的は、クローン病の術後再発を Kono-S 手術と側々機能末端吻合術とで比較することです。 腸の手術では、腸の病気の部分が除去された後、健康な端を一緒に再接続することによって腸管が復元されます. 新しい接続ラインは吻合と呼ばれ、外科医によってさまざまな方法で作成できます。 この研究では、Kono-S 吻合と従来の左右機能末端吻合と呼ばれる 2 つの異なる腸接続を比較します。 初期の研究では、Kono-S 吻合が、従来の左右機能末端吻合よりも高い率で、クローン病の術後再発の内視鏡的証拠を防止したことが実証されています。

フォローアップ: 患者は予防的治療なしで退院し、手術後 3 ～ 6 か月および 12 ～ 18 か月後に大腸内視鏡検査で追跡され、内視鏡による再発を評価します。 粘膜は、手術後の再発についてRutgeertsスコアで等級付けされます。 すべての大腸内視鏡検査は標準治療の一部です。 すべての患者は、標準の 30 日間のフォローアップ、3 ～ 6 か月、12 か月、および最大 60 か月のフォローアップも受けます。

フォローアップケア: 3 か月のラトゲールツスコアを持つ患者:

  • 0、1、または 2a は、治療を導入せずに前向きに追跡されます。
  • 上記 >2a は、クローン病の薬物療法を開始します
  • 患者の症状が 3 か月よりも早い結腸鏡検査の評価を正当化する場合。これは消化器科医の裁量で行われます。 これが標準治療です

大腸内視鏡画像 (まだカラー写真でも可) は、Rutgeerts スコアを決定するための研究の目的を知らされていない胃腸科医に示されます。

臨床疾患活動のマーカーとしてハーベイ・ブラッドショー指数が使用される。 これは、処置前 (ベースライン)、3 ～ 6 か月および 12 ～ 18 か月、および処置後 60 か月で記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 終了しました
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 終了しました
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 終了しました
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 終了しました
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 終了しました
        • University of Washington Medical Center
  • イタリア
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 終了しました
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • ドイツ
    • Wurzburg
      • Würzburg、Wurzburg、ドイツ、D-97080
        • 募集
        • Universitätsklinik Würzburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sven Flemming, MD
  • フィンランド
    • Helsinki
      • Helsinki、Helsinki、フィンランド、00029
        • 終了しました
        • Helsinki University Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre D' Hoore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -最初の外科的切除を必要とするクローン病の回腸炎または回腸炎の患者。
  2. 18歳以上の男女
  3. ウィーン分類によると、クローン病のすべての表現型が含まれます。
  4. 患者は、以前の抗腫瘍壊死因子（TNF）療法を含む、手術に臨むあらゆる薬を服用している可能性があります。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 再発性クローン病患者
  3. 妊娠中の患者
  4. 活動性疾患の連続していない部位が複数あるため、手術時に複数回の切除または追加の腸温存処置が必要な患者。
  5. 盲腸および上行結腸にまで及ぶクローン病患者
  6. 予防的術後治療が必要な患者
  7. -術中腹部評価時に外科医による外科的処置の変更が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：左右機能末端吻合
左右機能末端吻合の作成
他の：左右機能末端吻合
吻合の種類
アクティブコンパレータ：河野S
Kono-S 吻合として知られる、反腸間膜の機能的な左右の手縫い吻合
他の：河野S肛門吻合術
腸間膜吻合術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60ヶ月で手術が再発した被験者の数
時間枠：術後60ヶ月
最初のインデックス手術後のクローン病再発のための外科的修正を必要とする吻合の数。
術後60ヶ月
120か月時点で手術再発を起こした被験者の数
時間枠：手術後120ヶ月
最初のインデックス手術後のクローン病再発のために外科的修正が必要な吻合部の数。
手術後120ヶ月
外科病理マージン
時間枠：手術中
手術病理の組織学的評価 疾患の有無の断端評価
手術中
粘膜治癒GHS
時間枠：手術後60ヶ月
グループ間での修正グローバル組織活動スコア（修正版）を用いた大腸内視鏡生検による粘膜治癒。 グローバル組織活動スコア（GHAS）は、回腸および結腸セグメントの生検を評価するために広く使用されているツールです。 このスコアには8つのドメインがあり、構造変化の有無、粘膜固有層における慢性、好中球性、好酸球性炎症浸潤の程度、上皮内好中球の存在、上皮損傷、粘膜欠損、肉芽腫の存在、および炎症の範囲（影響を受けた生検標本の割合）が含まれます。 各ドメインは独立して採点され、総合スコアはすべての個別スコアの合計であり、2（最低で組織学的活動性なしを意味する）から16（最高で高い組織学的疾患活動性を意味する）の範囲です。
手術後60ヶ月
粘膜治癒IBD-DCA
時間枠：手術後60ヶ月

グループ間での炎症性腸疾患-分布、慢性化、活動性[IBD-DCA]スコアを用いた大腸内視鏡生検による粘膜治癒。 このスコアは検証済みであり、3つの領域があります：1）疾患の分布；2）疾患の慢性化；および3）疾患の活動性。 IBD-DCAの各領域は、確立された組織学的所見の存在に基づいて、0（正常）、1（軽度）、または2（中等度から重度）のいずれかとしてスコア化され、各領域は別々に報告されます。

分布[D] 0=正常

  1. 同一生検部位の組織の<50%が影響を受ける
  2. 同一生検部位の組織の≥50%が影響を受ける 慢性所見[C] 0=正常

1=腺窩の変形および/または軽度のリンパ形質細胞浸潤 2=高度のリンパ形質細胞浸潤および/または高度の基底形質細胞浸潤 活動性所見[A] 0=正常

  1. 1つの高倍率視野[HPF]における固有層内の2つ以上の中性球および/または上皮内中性球[任意の数]
  2. 腺窩膿瘍、びらん、潰瘍
手術後60ヶ月
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
時間枠：3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病による仕事の生産性と活動性の障害（WPAI）
時間枠：最長120ヶ月
仕事の生産性と活動の障害（WPAI）は、投与中の CD による欠勤と出席の量、および投与前の 7 日間の活動の障害を測定する検証済みの 6 項目の質問票です。 この質問は、次の分野に関する 6 つの質問で構成されています。1) 雇用状況。 2) CD のせいで何時間も逃した。 3) 他の理由により欠席した時間。 4) 実際に働いた時間。 5) CD が作業中の生産性にどの程度影響するかを 0 (影響なし) から 10 (最大の障害) までで表します。 6) CD が通常の活動に及ぼす影響の程度 (0 (影響なし) から 10 の最大障害)。 6 つの質問のドメインすべてが報告され、グループ間で比較されます。 グループ間および患者内での変化が評価されます。 各ドメインの平均スコアの年変動が評価されます。
最長120ヶ月
クローン病に関する炎症性腸疾患短期アンケートを使用した健康関連の生活の質(10 問)
時間枠：最長120ヶ月
IBD患者の生活の質を評価するための検証済みのアンケート。 炎症性腸疾患に関する短い質問票 (SIBDQ) は、32 項目だった元の IBDQ の 10 項目の短縮版です。 腸症状、心の健康、全身システム、社会機能の 4 つの領域で生活の質を測定します。 SIBDQ スコアの範囲は 10 ～ 70 ポイントです。 QUOLは軽度（60～70点）、中等度（45～60点）、重度（10～45点）に障害があると考えられます。 私たちの研究では、関連するQUOL障害のカットオフは60ポイント未満です。
最長120ヶ月
Harvey Bradshaw Index によって測定される臨床疾患活動性
時間枠：最長120ヶ月

Harvey Bradshaw Index は、臨床疾患活動性のマーカーです。 臨床疾患活動性を決定するには、次のスコア評価システムが使用されます。

寛解 < 5 軽度の疾患 5-7 中等度の疾患 8-16 重度の疾患 >16
最長120ヶ月
グループ 1 とグループ 2 の間の手術再発までの時間
時間枠：最長120ヶ月
初回手術から月単位で測定したグループ 1 とグループ 2 間の手術再発までの時間
最長120ヶ月
薬物療法の種類
時間枠：最長120ヶ月
インデックス手術後のクローン病の薬物療法。 私たちは手術後に患者が服用する薬の種類を監視します。 次の 5 種類の薬剤が記録されます: 生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗炎症剤、抗生物質。
最長120ヶ月
グループ1とグループ2の間の再入院率
時間枠：最長120ヶ月
インデックス手術後のクローン病による再入院者数
最長120ヶ月
死亡率
時間枠：最長120ヶ月
インデックス手術後に死亡した患者の数
最長120ヶ月
簡単な病気認識アンケート
時間枠：最長120ヶ月
簡単な病気認識アンケート (9 項目のアンケート) のスコアは、9 つ​​の項目が 0 (最小) から 10 (最大) のスケールで評価され、スコアが高いほど、病気のより脅威的な認識を示します。 合計スコアは、8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
最長120ヶ月
手術後12～18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月におけるクローン病の内視鏡的寛解
時間枠：手術後12〜18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月
クローン病の術後再発を予防するために、Kono-S法が機能的側々吻合と比較して優れているかどうかを判定するため、12～18カ月、60カ月、および120カ月時点での修正Rutgeertsスコアによる内視鏡的寛解を評価します。 内視鏡的Rutgeertsスコアが2b以上の場合を再発とみなします。
手術後12〜18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月
フォーカスグループ
時間枠：最大120ヶ月
国内および国際的な研究施設の患者フォーカスグループが、患者の外科治療に対する見解、患者の外科治療の目標、外科治療の個人的および社会的影響、栄養に関する患者の見解、長期的な心理社会的影響と栄養課題、および外科治療に関する介護者の見解を評価する。
最大120ヶ月
Postoperative Morbidity
時間枠：within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
時間枠：up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvey Bradshaw Index によって測定される臨床疾患活動性
時間枠：60ヶ月まで
Harvey Bradshaw Index は、臨床疾患活動のマーカーです
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabrizio Michelassi, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1303013645

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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