Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Kono-S anastomózy versus funkční anastomóza ze strany na stranu

11. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní randomizovaná studie Kono-S anastomózy versus funkční endanastomóza Side-to-side v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby

Tato studie navrhuje randomizovanou prospektivní studii srovnávající Kono-S anastomózu se standardní side-to-side anastomózou. Půjde o multicentrickou randomizovanou prospektivní studii. Pacienti s Crohnovou ileitidou nebo Crohnovou ileokolitidou vyžadující resekci budou randomizováni k provedení buď Kono-S anastomózy nebo side-to-side funkční end anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie:

  • Primárním cílem této studie je porovnat pooperační recidivu CD pomocí Rutgeertsova skóre za 3–6 měsíců mezi novou Kono-S anastomózou (Skupina 1) a funkční end anastomózou typu side-to-side (Skupina 2).
  • Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační recidivu CD pomocí Rutgeertsova skóre za 12–18 měsíců, míru chirurgické recidivy za 60 měsíců mezi skupinami.

Metody

Design: Toto bude multicentrická randomizovaná prospektivní studie. Pacienti s Crohnovou ileitidou nebo Crohnovou ileokolitidou vyžadující počáteční resekci budou randomizováni k provedení buď Kono-S anastomózy nebo side-to-side funkční end anastomózy.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina 1: Kono-S anastomóza vs. Skupina 2: funkční end anastomóza ze strany na stranu.

Účelem této studie je porovnat pooperační recidivu Crohnovy choroby mezi Kono-S procedurou a side-to-side funkční end anastomózou. Při jakékoli operaci střeva se po odstranění nemocné části střeva obnoví střevní trakt opětovným spojením zdravých konců. Nová spojovací linie se nazývá anastomóza a chirurg ji může vytvořit různými způsoby. Tato studie porovná dvě různá střevní spojení nazývaná Kono-S anastomóza a tradiční boční funkční anastomóza. Počáteční studie prokázaly, že Kono-S anastomóza zabránila endoskopickým důkazům pooperační recidivy Crohnovy choroby ve větší míře než tradiční side-to-side funkční anastomóza.

Sledování: Pacienti budou propuštěni bez profylaktické léčby a budou po operaci sledováni ve 3 až 6 a 12 až 18 měsících kolonoskopií k posouzení endoskopické recidivy. Sliznice bude hodnocena podle Rutgeertsova skóre pro pooperační recidivu. Všechny kolonoskopie jsou součástí standardní léčby. Všichni pacienti budou mít také standardní sledování 30 dní, 3 až 6 měsíců, 12 měsíců a až 60 měsíců.

Následná péče: Pacienti s Rutgeertsovým skóre po 3 měsících:

  • 0, 1 nebo 2a budou prospektivně sledovány bez zavedení lékařského ošetření.
  • nad >2a zahájí léčebnou terapii Crohnovy choroby
  • pokud by symptomy pacienta vyžadovaly kolonoskopické vyšetření dříve než za tři měsíce; to bude provedeno podle uvážení gastroenterologa. Toto je standard péče

Kolonoskopické snímky (stále přijatelné barevné fotografie) budou ukázány gastroenterologovi zaslepenému k cíli studie pro stanovení Rutgeertsova skóre.

Jako marker klinické aktivity onemocnění bude použit Harvey Bradshaw Index. To bude zaznamenáno před výkonem (základní hodnota), 3 až 6 a 12-18 měsíců a 60 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finsko
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finsko, 00029
        • Ukončeno
        • Helsinki University Hospital
  • Itálie
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Německo
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Německo, D-97080
        • Nábor
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Flemming, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ukončeno
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ukončeno
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Ukončeno
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ukončeno
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Ukončeno
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Crohnovou ileitidou nebo ileokolitidou vyžadující počáteční chirurgickou resekci.
  2. Věk 18 let a více, muž a žena
  3. Budou zahrnuty všechny fenotypy Crohnovy choroby: nepenetrující (B1), zúžení (B2) a penetrující (fistulující) (B3), podle vídeňské klasifikace
  4. Pacienti mohou užívat jakékoli léky, které přicházejí do operace, včetně předchozí terapie faktorem nekrózy nádorů (TNF).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti s recidivující Crohnovou chorobou
  3. Těhotné pacientky
  4. Pacienti s více než jedním nesouvislým místem aktivního onemocnění, což vyžaduje vícenásobné resekce nebo další procedury šetřící střevo v době operace.
  5. Pacienti s Crohnovou chorobou zasahující do céka a vzestupného tračníku
  6. Pacienti, kteří budou potřebovat preventivní pooperační lékařské ošetření
  7. Pacienti, kteří potřebují změnu operačního postupu dle operatéra v době peroperačního vyšetření břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: funkční end anastomóza ze strany na stranu
vytvoření funkční end anastomózy ze strany na stranu
Jiný: funkční end anastomóza ze strany na stranu
typ anastomózy
Aktivní komparátor: Kono-S
antimezenterická funkční ručně šitá anastomóza ze strany na stranu, známá jako Kono-S anastomóza
Jiný: Kono-S analstomóza
antimezenterická anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou chirurgického zákroku po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po operaci
Počet anastomóz vyžadujících chirurgickou revizi pro recidivu Crohnovy choroby po úvodní operaci indexu.
60 měsíců po operaci
Počet subjektů s chirurgickou recidivou po 120 měsících
Časové okno: 120 měsíců po operaci
Počet anastomóz vyžadujících chirurgickou revizi pro recidivu Crohnovy choroby po úvodní operaci indexu.
120 měsíců po operaci
Okraje chirurgické patologie
Časové okno: na chirurgii
Histologické hodnocení chirurgického patologického okraje hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění
na chirurgii
Hojení Sliznice GHS
Časové okno: 60 měsíců po operaci
Mukózní hojení z kolonoskopických biopsií pomocí modifikovaného skóre Globální histologické aktivity (Modified) mezi skupinami. Globální histologické skóre aktivity (GHAS) je široce používaný nástroj, který hodnotí biopsie ilea a kolonických segmentů. Skóre má 8 domén a zahrnuje přítomnost architektonických změn, stupeň chronické, neutrofilní a eosinofilní zánětlivé infiltrace v lamina propria, přítomnost intraepiteliálních neutrofilů, epiteliální poškození, mukózní defekty, přítomnost granulomů a rozsah zánětu (podíl postižených bioptických vzorků). Každá doména je hodnocena nezávisle a celkové skóre je součtem všech jednotlivých skóre, v rozmezí od 2 (nejnižší, což znamená žádnou histologickou aktivitu) do 16 (nejvyšší, což znamená vysokou histologickou aktivitu onemocnění).
60 měsíců po operaci
Mukózní hojení IBD-DCA
Časové okno: 60 měsíců po operaci

Hojivost sliznice z biopsií kolonoskopie pomocí skóre Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA] mezi skupinami. Skóre je validované a má 3 domény: 1) Distribuce onemocnění; 2) Chronicita onemocnění; a 3) Aktivita onemocnění. Každá doména IBD-DCA je ohodnocena jako jedna z hodnot 0 (normální), 1 (mírná) nebo 2 (středně těžká až těžká) na základě přítomnosti stanovených histologických nálezů a domény jsou uváděny samostatně.

Distribuce [D] 0=Normální

  1. < 50 % tkáně postiženo na stejném místě biopsie
  2. ≥ 50 % tkáně postiženo na stejném místě biopsie Chronické rysy [C] 0=Normální

1=Distorze krypt a/nebo mírná lymfoplazmocytóza 2=Výrazná lymfoplazmocytóza a/nebo výrazná bazální plazmocytóza Aktivní rysy [A] 0=Normální

  1. Dva nebo více neutrofilů v lamina propria v jednom zorném poli s velkým zvětšením [HPF] a/nebo intraepiteliální neutrofily [jakýkoli počet]
  2. Kryptové abscesy, eroze, vředy
60 měsíců po operaci
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Časové okno: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) v důsledku Crohnovy choroby
Časové okno: až 120 měsíců
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je validovaný dotazník o 6 položkách, který měří míru absencí a prezentací v důsledku CD během a zhoršení aktivity 7 dní před podáním. Skládá se ze 6 otázek s následujícími oblastmi: 1) zaměstnanecký status; 2) hodiny zameškané kvůli CD; 3) hodiny zameškané z jiných důvodů; 4) skutečně odpracované hodiny; 5) míra, do jaké CD ovlivnila produktivitu při práci od 0 (žádný účinek) do 10 (maximální zhoršení); a 6) míra, do jaké CD ovlivnila pravidelné aktivity od 0 (žádný účinek) do 10 maximálního poškození). Všech šest domén otázek bude hlášeno a porovnáno mezi skupinami. Změny mezi skupinami a uvnitř pacientů budou hodnoceny. Bude hodnocena průměrná roční variabilita skóre v každé doméně.
až 120 měsíců
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku o krátkém zánětlivém střevním onemocnění pro Crohnovu chorobu (10 otázek)
Časové okno: až 120 měsíců
Validovaný dotazník pro hodnocení kvality života u pacientů s IBD. Krátký dotazník SIBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) je 10položková zkrácená verze původního IBDQ, což bylo 32 položek. Měří kvalitu života měřenou ve čtyřech oblastech, střevní symptomy, emoční zdraví, systémové systémy a sociální funkce. Skóre SIBDQ se pohybuje mezi 10 a 70 body. QUOL je považována za mírně (60-70 bodů), středně (45-60 bodů) nebo těžce narušenou (10-45 bodů). V naší studii je hranice pro relevantní zhoršení QUOL < 60 bodů.
až 120 měsíců
Klinická aktivita onemocnění měřená Harvey Bradshaw Indexem
Časové okno: až 120 měsíců

Harvey Bradshaw Index je marker klinické aktivity onemocnění. K určení klinické aktivity onemocnění bude použit následující systém hodnocení:

Remise < 5 Mírné onemocnění 5-7 Střední onemocnění 8-16 Závažné onemocnění >16
až 120 měsíců
Čas do chirurgické recidivy mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: až 120 měsíců
Doba do chirurgické recidivy mezi skupinou 1 a skupinou 2 měřená v měsících od operace indexu
až 120 měsíců
Typ medikamentózní terapie
Časové okno: až 120 měsíců
Medikamentózní terapie Crohnovy choroby po operaci indexu. Budeme sledovat typ léků, které pacienti po operaci dostávají. Bude zaznamenáno následujících pět typů léků: biologická léčiva, imunosupresiva, kortikosteroidy, protizánětlivé léky a antibiotika.
až 120 měsíců
Rychlost zpětného přebírání mezi Skupinou1 a Skupinou2
Časové okno: až 120 měsíců
Počet readmisí kvůli Crohnově chorobě po operaci indexu
až 120 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: až 120 měsíců
Počet pacientů, kteří po operaci indexu expirovali
až 120 měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: až 120 měsíců
Stručný dotazník vnímání nemoci, (dotazník o 9 položkách) skóroval s devíti položkami hodnocenými na stupnici od 0 (minimum) do 10 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na hrozivější vnímání nemoci. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech osmi položek s možným rozsahem 0-80. Vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.
až 120 měsíců
Endoskopická remise Crohnovy choroby po operaci mezi 12 a 18 měsíci, v 60. a 120. měsíci po operaci
Časové okno: 12–18, 60 a 120 měsíců po operaci
Endoskopická remise s modifikovaným skóre Rutgeertse ve 12 až 18, 60 a 120 měsících za účelem zjištění, zda je Kono-S postup pravděpodobnější v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby ve srovnání s funkční latero-laterální endoanastomózou. Endoskopické skóre Rutgeertse 2b nebo vyšší bude považováno za recidivu.
12–18, 60 a 120 měsíců po operaci
Fokusová skupina
Časové okno: až 120 měsíců
Pacientské fokusní skupiny z národních a mezinárodních výzkumných pracovišť k vyhodnocení pacientův pohled na chirurgickou léčbu, pacientovy cíle chirurgické léčby, osobní a sociální dopady chirurgické léčby, pacientův pohled na výživu, dlouhodobý psychosociální dopad a výživové výzvy, a pohled pečovatele na chirurgickou léčbu.
až 120 měsíců
Postoperative Morbidity
Časové okno: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Časové okno: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění měřená Harvey Bradshaw Indexem
Časové okno: až 60 měsíců
Harvey Bradshaw Index je marker klinické aktivity onemocnění
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1303013645

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na funkční end anastomóza ze strany na stranu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení