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Studio dell'anastomosi Kono-S rispetto all'anastomosi terminale funzionale da lato a lato

11 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio prospettico randomizzato dell'anastomosi Kono-S rispetto all'anastomosi terminale funzionale laterale nella prevenzione della recidiva post-operatoria della malattia di Crohn

Questo studio propone uno studio prospettico randomizzato che confronta l'anastomosi Kono-S con l'anastomosi standard da lato a lato. Questo sarà uno studio prospettico randomizzato multicentrico. I pazienti con ileite di Crohn o ileocolite di Crohn che richiedono resezione saranno randomizzati a sottoporsi all'anastomosi Kono-S o all'anastomosi funzionale da lato a lato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

  • Lo scopo principale di questo studio è confrontare la recidiva post-operatoria di CD utilizzando il punteggio di Rutgeerts a 3-6 mesi tra la nuova anastomosi Kono-S (Gruppo1) e l'anastomosi terminale funzionale laterale (Gruppo2).
  • L'obiettivo secondario è valutare la recidiva post-operatoria di CD utilizzando il punteggio di Rutgeerts a 12-18 mesi, tasso di recidiva chirurgica a 60 mesi tra i gruppi.

Metodi

Design: questo sarà uno studio prospettico randomizzato multicentrico. I pazienti con ileite di Crohn o ileocolite di Crohn che richiedono una resezione iniziale saranno randomizzati a sottoporsi all'anastomosi Kono-S o all'anastomosi funzionale da lato a lato.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1: anastomosi Kono-S vs. Gruppo 2: anastomosi terminale funzionale da lato a lato.

Lo scopo di questo studio è confrontare la recidiva post-operatoria della malattia di Crohn tra la procedura Kono-S e l'anastomosi terminale funzionale laterale. In qualsiasi intervento chirurgico all'intestino, dopo che la parte malata dell'intestino è stata rimossa, il tratto intestinale viene ripristinato ricollegando insieme le estremità sane. La nuova linea di connessione si chiama anastomosi e potrebbe essere creata in vari modi dal chirurgo. Questo studio confronterà due diverse connessioni intestinali chiamate anastomosi Kono-S e la tradizionale anastomosi terminale funzionale da lato a lato. Studi iniziali hanno dimostrato che l'anastomosi Kono-S ha impedito l'evidenza endoscopica della recidiva post-operatoria della malattia di Crohn a tassi maggiori rispetto alla tradizionale anastomosi terminale funzionale da lato a lato.

Follow-up: i pazienti verranno dimessi senza trattamenti profilattici e saranno seguiti dopo l'intervento da 3 a 6 e da 12 a 18 mesi con una colonscopia per valutare la recidiva endoscopica. La mucosa sarà classificata con il punteggio di Rutgeerts per la recidiva post-operatoria. Tutte le colonscopie fanno parte del trattamento standard. Tutti i pazienti avranno anche un follow-up standard di 30 giorni, da 3 a 6 mesi, 12 mesi e fino a 60 mesi di follow-up.

Assistenza di follow-up: pazienti con un punteggio di Rutgeerts a 3 mesi di:

  • 0, 1 o 2a saranno seguiti in modo prospettico senza introdurre cure mediche.
  • sopra >2a avvierà la terapia medica per il morbo di Crohn
  • se i sintomi del paziente giustificano una valutazione colonscopica prima di tre mesi; questo sarà fatto a discrezione del gastroenterologo. Questo è uno standard di cura

Le immagini colonscopiche (foto a colori fisse accettabili) verranno mostrate a un gastroenterologo cieco all'obiettivo dello studio per la determinazione del punteggio di Rutgeerts.

Verrà utilizzato l'indice Harvey Bradshaw come marcatore dell'attività clinica della malattia. Questo sarà registrato prima della procedura (linea di base), da 3 a 6 e 12-18 mesi e a 60 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finlandia
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlandia, 00029
        • Terminato
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Germania, D-97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Flemming, MD
  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Terminato
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Terminato
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Terminato
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Terminato
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terminato
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Terminato
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ileite o ileocolite di Crohn che richiedono una resezione chirurgica iniziale.
  2. Età di 18 anni e più, maschio e femmina
  3. Saranno inclusi tutti i fenotipi della malattia di Crohn: non penetrante (B1), restrittivo (B2) e penetrante (fistolante) (B3), secondo la classificazione di Vienna
  4. I pazienti possono assumere qualsiasi farmaco che entra in chirurgia, compresa una precedente terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con recidiva di Crohn
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti con più di un sito non contiguo di malattia attiva, che richiedono quindi resezioni multiple o ulteriori procedure di risparmio intestinale al momento dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti con malattia di Crohn che si estende al cieco e al colon ascendente
  6. Pazienti che avranno bisogno di cure mediche postoperatorie preventive
  7. Pazienti che necessitano di un cambio di procedura chirurgica secondo il chirurgo al momento della valutazione addominale intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: anastomosi terminale funzionale da lato a lato
creazione di anastomosi terminali funzionali da lato a lato
Altro: anastomosi terminale funzionale da lato a lato
tipo di anastomosi
Comparatore attivo: Kono-S
anastomosi cucita a mano funzionale da lato a lato antimesenterica, nota come anastomosi Kono-S
Altro: Analstomosi Kono-S
anastomosi antimesenterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva chirurgica a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Numero di anastomosi che necessitano di revisione chirurgica per recidiva della malattia di Crohn dopo l'iniziale intervento chirurgico sull'indice.
60 mesi dopo l'intervento
Numero di soggetti con recidiva chirurgica a 120 mesi
Lasso di tempo: 120 mesi dopo l'intervento
Numero di anastomosi che necessitano di revisione chirurgica per recidiva di malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico iniziale.
120 mesi dopo l'intervento
Margini di patologia chirurgica
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
Valutazione istologica della patologia chirurgica Valutazione del margine per presenza o assenza di malattia
all'intervento chirurgico
Guarigione della Mucosa GHS
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della mucosa dalle biopsie colonscopiche utilizzando il punteggio modificato del Global Histology Activity Score (GHAS modificato) tra i gruppi. Il Global Histology Activity Score (GHAS) è uno strumento ampiamente utilizzato che classifica le biopsie dei segmenti ileali e colici. Il punteggio comprende 8 domini e include la presenza di alterazioni architettoniche, il grado di infiltrazione infiammatoria cronica, neutrofila ed eosinofila nella lamina propria, la presenza di neutrofili intraepiteliali, il danno epiteliale, i difetti mucosali, la presenza di granulomi e l'estensione dell'infiammazione (proporzione di campioni bioptici interessati). Ogni dominio viene valutato indipendentemente e il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi individuali, che varia da 2 (il valore più basso, che indica assenza di attività istologica) a 16 (il valore più alto, che indica elevata attività di malattia istologica).
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della Mucosa IBD-DCA
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Guarigione della mucosa da biopsie colonscopiche utilizzando il punteggio IBD-DCA [Malattia Infiammatoria Intestinale - Distribuzione, Cronicità, Attività] tra i gruppi. Il punteggio è validato e ha 3 domini: 1) Distribuzione della malattia; 2) Cronicità della malattia; e 3) Attività della malattia. Ogni dominio dell'IBD-DCA è valutato come 0 (normale), 1 (lieve) o 2 (moderato-grave) in base alla presenza di reperti istologici consolidati e i domini sono riportati separatamente.

Distribuzione [D] 0=Normale

  1. < 50% del tessuto affetto per lo stesso sito di biopsia
  2. ≥ 50% del tessuto affetto per lo stesso sito di biopsia Caratteristiche croniche [C] 0=Normale

1=Distorsione criptica e/o lieve linfoplasmocitosi 2=Linfoplasmocitosi marcata e/o marcata plasmacitosi basale Caratteristiche di attività [A] 0=Normale

  1. Due o più neutrofili nella lamina propria in un campo ad alto ingrandimento [HPF] e/o neutrofili intraepiteliali [qualsiasi numero]
  2. Ascessi criptici, erosioni, ulcere
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Lasso di tempo: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività (WPAI) dovuta alla malattia di Crohn
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è un questionario convalidato composto da 6 voci che misura la quantità di assenteismo e presenzialismo dovuto al CD durante e la compromissione dell'attività nei 7 giorni precedenti la somministrazione. Si compone di 6 domande con i seguenti ambiti: 1) condizione lavorativa; 2) ore perse per CD; 3) ore perse per altri motivi; 4) ore effettivamente lavorate; 5) il grado in cui il CD ha influenzato la produttività durante il lavoro da 0 (nessun effetto) a 10 (massimo danno); e 6) il grado in cui la CD ha influenzato le attività regolari da 0 (nessun effetto) a 10 danno massimo). Tutti i sei domini delle domande verranno riportati e confrontati tra i gruppi. Tra i gruppi e all'interno dei pazienti verranno valutati i cambiamenti. Verrà valutata la variabilità annuale del punteggio medio in ciascun dominio.
fino a 120 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino corto per la malattia di Crohn (10 domande)
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Questionario validato per valutare la qualità della vita nei pazienti con IBD. Il breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ) è una versione abbreviata di 10 elementi dell'IBDQ originale, che era composto da 32 elementi. Misura la qualità della vita misurata in quattro ambiti: sintomi intestinali, salute emotiva, sistemi sistemici e funzione sociale. Il punteggio SIBDQ varia tra 10 e 70 punti. Il QUOL è considerato leggermente (60-70 punti), moderatamente (45-60 punti) o gravemente compromesso (10-45 punti). Nel nostro studio, il cut-off per una compromissione rilevante è QUOL <60 punti.
fino a 120 mesi
Attività clinica della malattia misurata dall'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: fino a 120 mesi

L’indice Harvey Bradshaw è un indicatore dell’attività clinica della malattia. Per determinare l’attività clinica della malattia verrà utilizzato il seguente sistema di classificazione del punteggio:

Remissione < 5 Malattia lieve 5-7 Malattia moderata 8-16 Malattia grave >16
fino a 120 mesi
Tempo alla recidiva chirurgica tra Gruppo1 e Gruppo2
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Tempo alla recidiva chirurgica tra Gruppo1 e Gruppo2 misurato in mesi dall'intervento indice
fino a 120 mesi
Tipo di terapia farmacologica
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Terapia farmacologica per la malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico indice. Monitoreremo il tipo di farmaci che i pazienti ricevono dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati i seguenti cinque tipi di farmaci: biologici, immunosoppressori, corticosteroidi, antinfiammatori e antibiotici.
fino a 120 mesi
Tassi di riammissione tra Gruppo1 e Gruppo2
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Numero di riammissioni per malattia di Crohn dopo l'intervento indice
fino a 120 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico indice
fino a 120 mesi
Il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Il punteggio del Brief Illness Perception Questionnaire (un questionario di 9 voci) con i nove elementi valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli otto elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
fino a 120 mesi
Remissione endoscopica post-operatoria della malattia di Crohn tra i 12 e i 18 mesi, a 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-18, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Remissione endoscopica con un punteggio di Rutgeerts modificato a 12-18, 60 e 120 mesi per determinare se la procedura Kono-S ha maggiori probabilità di prevenire la recidiva post-operatoria della malattia di Crohn rispetto all'anastomosi funzionale latero-laterale.
Un punteggio endoscopico di Rutgeerts di 2b o superiore sarà considerato una recidiva.
12-18, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Focus Group
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Gruppi di discussione con pazienti provenienti da centri di studio nazionali e internazionali per valutare le prospettive dei pazienti sul trattamento chirurgico, gli obiettivi dei pazienti riguardo al trattamento chirurgico, gli impatti personali e sociali del trattamento chirurgico, la prospettiva dei pazienti sulla nutrizione, l'impatto psicologico a lungo termine e le sfide nutrizionali, e la prospettiva dei caregiver sul trattamento chirurgico.
fino a 120 mesi
Postoperative Morbidity
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Lasso di tempo: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia misurata dall'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'indice di Harvey Bradshaw è un indicatore dell'attività clinica della malattia
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1303013645

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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