このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃空腸吻合を減らすためのアルゴン プラズマの適用のための二酸化炭素対空気吹送

2022年8月16日 更新者：Luiz Gustavo de Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital

バイパス手術後に体重が回復した個人の胃空腸吻合を軽減するためのアルゴンプラズマの適用のための二酸化炭素（CO2）対空気吸入の多施設無作為化臨床試験。

この無作為化臨床試験の目的は、二酸化炭素による吸入中および吸入後の痛みのレベルを比較すること、または胃空腸吻合の直径を縮小するためにアルゴンによる内視鏡的高周波治療を受ける被験者の痛みのレベルを比較することです。 研究者は、二酸化炭素が痛みを軽減し、不快感を軽減するのに優れていると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下胃バイパス手術は、肥満患者の減量に向けた戦略の 1 つです。 短期的には高い成功率を示しますが、長期的には体重の回復が一般的です。その理由の 1 つは、食物が障壁なしに通過できる吻合部の拡張が原因であり、バイパス手術の目的を妨げます。 アルゴンによるファルギュレーションは、吻合部の直径を縮小する内視鏡技術であり、食物の通過に対する抵抗を提供し、患者の転帰を改善します。

二酸化炭素は腹腔鏡手術の現在の標準ですが、胃バイパス手術後の拡張吻合部の狭窄の設定では、周囲の空気と比較したアルゴンによる高周波放電の使用は調査されていません。 狭窄。 したがって、この処置中および処置後の痛みを調査するために、研究者は二酸化炭素と周囲の空気を比較する無作為化臨床試験を実施します。

二次的な目的は、3回の内視鏡セッション中および3回目のセッションの8週間後の最終対照検査で、胃空腸吻合の直径を測定することです。アルゴンによる内視鏡的高周波治療を 3 回行った後、最終的な対照目標によって患者の体重が減少するかどうかを判断します。採用した方法が、肥満手術後に達成された最小体重まで体重を減らすことができるかどうかを分析し、吻合部直径の減少率と回復した体重の減少率との間に相関関係があるかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto、Sao Paolo、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃バイパス後に到達した最小体重の少なくとも 10.0% の回復;
  • 研究手順を理解する能力;
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した;
  • 研究のすべての段階を完了することが可能です。

除外基準:

  • 内視鏡装置の前進を妨げる非常にきつい制限リングの存在;
  • 吻合部の狭窄により、3 回の内視鏡セッションが終了する前に内視鏡装置の進行が妨げられる。
  • -肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患の病歴;
  • -抗血小板薬を除く抗凝固療法が必要な患者。
  • 妊娠中の女性、またはアルゴンでの放電後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。
  • 別の進行中の臨床研究への参加;
  • -最近の腫瘍形成歴（5年未満）;
  • アルコール依存症または薬物使用;
  • HIV陽性;
  • アンバランスまたは制御不能な精神障害;
  • 貧血または重度の栄養不足;
  • 麻酔化合物に対するアレルギー;
  • 定義された期間内に、アルゴンによる放電の診察および内視鏡セッションに戻ることが不可能です。
  • 各内視鏡セッションの後に栄養ガイドラインに従うことができない。
  • 研究手順を理解できない;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二酸化炭素
ガス注入には CO2 を使用してアルゴン ファルギュレーションを行います。 使い捨ての内視鏡カテーテルを使用した後、アルゴン プラズマ (アルゴン 2) (MAE、ブラジル、リベイラン プレト) を胃空腸吻合部の全周に 1 cm の帯域で、強度 90 W、流量 2 で適用します。 L/分
薬：二酸化炭素
二酸化炭素は、拡張した吻合部のアルゴン放電中に注入ガスとして使用されます。
他の名前：
  • 二酸化炭素注入
薬：アルゴン放電
胃バイパス手術による拡張した吻合は、アルゴンによる高周波治療を使用して直径が縮小されます。 両方のグループの患者は、プロポフォールのみを使用して麻酔を行い、左側臥位に配置されます。適切な心肺モニタリングは、手順全体で実行されます。 鎮静後、オリンパス CV-180 内視鏡 (オリンパス、東京、日本) を使用して内視鏡検査を行い、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc.、メンター - オハイオ州、米国) を使用して吻合部の分析と測定を行います。 . 画像は、ZScan 5 プログラム (Goiânia、GO、ブラジル) を搭載したコンピューターに接続された Olympus EvisExera II プロセッサに転送されます。
他の名前：
  • アルゴン
アクティブコンパレータ：周囲空気
アルゴン放電は、吹き込みのために周囲の空気を使用して実行されます。 使い捨ての内視鏡カテーテルを使用した後、アルゴン プラズマ (アルゴン 2) (MAE、ブラジル、リベイラン プレト) を胃空腸吻合部の全周に 1 cm の帯域で、強度 90 W、流量 2 で適用します。 L/分
薬：アルゴン放電
胃バイパス手術による拡張した吻合は、アルゴンによる高周波治療を使用して直径が縮小されます。 両方のグループの患者は、プロポフォールのみを使用して麻酔を行い、左側臥位に配置されます。適切な心肺モニタリングは、手順全体で実行されます。 鎮静後、オリンパス CV-180 内視鏡 (オリンパス、東京、日本) を使用して内視鏡検査を行い、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc.、メンター - オハイオ州、米国) を使用して吻合部の分析と測定を行います。 . 画像は、ZScan 5 プログラム (Goiânia、GO、ブラジル) を搭載したコンピューターに接続された Olympus EvisExera II プロセッサに転送されます。
他の名前：
  • アルゴン
薬：周囲空気
周囲の空気は、拡張した吻合部のアルゴン放電中に注入ガスとして使用されます。
他の名前：
  • 周囲空気の膨張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。結果は、痛みの初期値と最終値の減算になります。
0 から 10 までの自己申告による痛みを評価する視覚的尺度。
手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。結果は、痛みの初期値と最終値の減算になります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃空腸吻合部の直径の変化
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
吻合部のミリメートル単位の分析と測定は、Raptor 異物鉗子 (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) を使用して行います。
手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
減量
時間枠：手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。
最初の手術から 8 週間後に測定されたキログラム単位の最終体重は、試験開始時の体重から差し引かれます。
手術前、および最初の内視鏡セッションの 8 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Clinic and Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luiz G Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • kaiserargongjanastomosis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二酸化炭素の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理