Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhličitý versus vzduchová insuflace pro aplikaci argonové plazmy ke snížení gastrointestinální anastomózy

16. srpna 2022 aktualizováno: Luiz Gustavo de Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Multicentrická randomizovaná klinická studie oxidu uhličitého (CO2) versus insuflace vzduchu pro aplikaci argonové plazmy ke snížení anastomózy gastrointestinálního traktu u jedinců s nabráním hmotnosti po bypassové operaci.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat úrovně bolesti během a po insuflaci oxidem uhličitým nebo u subjektů, které podstoupí endoskopickou fulguraci argonem za účelem zmenšení průměru gastrojejunální anastomózy. Vyšetřovatelé předpokládají, že oxid uhličitý bude lepší způsobovat méně bolesti a vést k menšímu nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopický bypass žaludku je jednou ze strategií zaměřených na redukci hmotnosti u obézních pacientů. Přestože má krátkodobě vysokou úspěšnost, z dlouhodobého hlediska je opětovné přibírání na váze běžné, částečně kvůli dilataci anastomózy, která umožňuje průchod potravy bez bariér a brání účelu bypassové operace. Fulgurace argonem je endoskopická technika, která zmenšuje průměr anastomózy, nabízí odolnost vůči průchodu potravy a zlepšuje výsledky pacientů.

Ačkoli je oxid uhličitý současným standardem pro laparoskopickou chirurgii, jeho použití pro fulguraci argonem ve srovnání s okolním vzduchem nebylo zkoumáno v případě stenózy dilatované anastomózy po operaci bypassu žaludku. stenóza. Proto, aby vyšetřovatelé prozkoumali bolest během tohoto postupu a po něm, provedou randomizovanou klinickou studii porovnávající oxid uhličitý a okolní vzduch.

Sekundárním cílem bude měření průměru gastrojejunální anastomózy během tří endoskopických sezení a při výstupním kontrolním vyšetření osm týdnů po třetím sezení; určit, zda pacient zhubne nebo ne, konečným kontrolním cílem po třech sezeních endoskopické fulgurace s argonem; analyzovat, zda je použitá metoda schopna snížit tělesnou hmotnost na minimální hmotnost dosaženou po bariatrické operaci; a prozkoumat, zda existuje korelace mezi procentuálním zmenšením anastomotického průměru a procentuální ztrátou znovu nabyté hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paolo
      • São José do Rio Prêto, Sao Paolo, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znovu získat alespoň 10,0 % minimální hmotnosti dosažené po bypassu žaludku;
  • Schopnost porozumět studijním postupům;
  • podepsal informovaný písemný souhlas;
  • Možné absolvovat všechny fáze studia.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velmi těsného restriktivního kroužku bránícího posunu endoskopického zařízení;
  • Stenóza anastomózy bránící progresi endoskopického zařízení před ukončením tří endoskopických sezení;
  • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida;
  • Pacienti, kteří vyžadovali antikoagulační léčbu s výjimkou antiagregačních látek;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po fulguraci argonem;
  • Účastník dalšího probíhajícího klinického výzkumu;
  • Neoplázie v nedávné minulosti (méně než 5 let);
  • Alkoholismus nebo užívání drog;
  • HIV pozitivní;
  • Nevyvážené nebo nekontrolovatelné psychiatrické poruchy;
  • Anémie nebo závažné nutriční nedostatky;
  • Alergie na anestetické sloučeniny;
  • nemožnost návratu ve stanovených lhůtách na konzultace a endoskopická sezení fulgurace argonem;
  • Neschopnost dodržovat výživová doporučení po každém endoskopickém sezení;
  • Neschopnost porozumět studijním postupům;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxid uhličitý
Argonová fulgurace bude provedena pomocí CO2 pro insuflaci. Po použití jednorázového endoskopického katétru bude aplikována argonová plazma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazílie) v pásmu 1 cm po celém obvodu gastrojejunální anastomózy v intenzitě 90 W a průtoku 2 L/min.
Lék: Oxid uhličitý
Oxid uhličitý bude použit jako insuflační plyn při argonové fulguraci dilatované anastomózy.
Ostatní jména:
  • Insuflace oxidu uhličitého
Lék: Argonová fulgurace
Dilatovaná anastomóza z bypassu žaludku bude redukována v průměru pomocí fulgurace argonem. Pacient v obou skupinách bude umístěn do levého laterálního dekubitu s anestezií výhradně propofolem; během celého výkonu bude prováděno adekvátní kardiopulmonální monitorování. Po sedaci bude provedena endoskopie pomocí endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonsko) a analýza a měření anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Snímky budou přeneseny do procesoru Olympus EvisExera II připojeného k počítači s programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Argon
Aktivní komparátor: Okolni vzduch
Argonová fulgurace bude provedena za použití okolního vzduchu pro insuflaci. Po použití jednorázového endoskopického katétru bude aplikována argonová plazma (Argon 2) (MAE, Ribeirão Preto, Brazílie) v pásmu 1 cm po celém obvodu gastrojejunální anastomózy v intenzitě 90 W a průtoku 2 L/min.
Lék: Argonová fulgurace
Dilatovaná anastomóza z bypassu žaludku bude redukována v průměru pomocí fulgurace argonem. Pacient v obou skupinách bude umístěn do levého laterálního dekubitu s anestezií výhradně propofolem; během celého výkonu bude prováděno adekvátní kardiopulmonální monitorování. Po sedaci bude provedena endoskopie pomocí endoskopu Olympus CV-180 (Olympus, Tokio, Japonsko) a analýza a měření anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA) . Snímky budou přeneseny do procesoru Olympus EvisExera II připojeného k počítači s programem ZScan 5 (Goiânia, GO, Brazílie).
Ostatní jména:
  • Argon
Lék: Okolni vzduch
Při argonové fulguraci dilatované anastomózy bude jako insuflační plyn použit okolní vzduch.
Ostatní jména:
  • Insuflace okolního vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení. Výsledkem bude odečtení počáteční hodnoty a konečné hodnoty bolesti.
Vizuální stupnice pro hodnocení bolesti, kterou si sami oznámili, od 0 do 10.
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení. Výsledkem bude odečtení počáteční hodnoty a konečné hodnoty bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru gastrojejunální anastomózy
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Analýza a měření v milimetrech anastomózy bude provedeno pomocí kleští na cizí tělesa Raptor (Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA).
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Redukce hmotnosti
Časové okno: Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.
Konečná hmotnost měřená v kilogramech po osmi týdnech od počátečního chirurgického zákroku bude odečtena od hmotnosti na začátku zkoušky
Před operací a po osmi týdnech od prvního endoskopického sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Clinic and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz G Quadros, MD, Kaiser Clinic and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kaiserargongjanastomosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení