顆頭 手術または保守 1 (CHOC1)

現在の医学文献は、変位した顆頭骨折の手術または保存的管理の利点に関して相反する証拠を提供しています。 保存的治療自体にはほとんどリスクがありませんが、ほとんどの証拠は、結果が手術的管理ほど良くないことを示唆しています. 手術治療には、感染症や顔面神経損傷のリスクなど、保存的治療では見られない合併症があるため、そのような治療が考慮に値する十分な利点があることを実証し、その利点と利点について患者に適切に伝えることが重要です。治療のリスク。 患者がこれらの損傷を呈した場合、手術を受けるかどうかについて十分な情報に基づいた決定を行うための適切な証拠を患者に提供することは、現在のところ困難です。 現在、患者はこの限られた知識に基づいて手術を受けるかどうかを決定することが期待されており、これらの患者に相談した研究者の経験と、彼らが尋ねた質問が、一般的な客観的な尺度ではなく、患者に関連する結果の生活の質の尺度に焦点を当てた試験.#

このRCTを実施する主な目的は、純粋に客観的な測定ではなく、機能と生活の質に対する患者の認識によって決定される結果に焦点を当てて、手術と保守的な管理の結果を直接比較することです. ランダム化比較試験は、将来のケアの決定をサポートするための最も強力なレベルの証拠を提供し、片側骨折の患者は、インフォームドコンセントを提供でき、必要な時点で PROM 質問票に記入できる場合、組み入れの対象と見なされます。 除外基準は限られていますが、これらはあまり一般的ではなく、結果を直接比較できない可能性があるため、両側骨折が含まれます。

試験デザインはシンプルに保たれており、ケアとフォローアップのすべての側面が現在の標準的なケアと同じであるため、参加者の診療所の予約中に比較的迅速に完了することができるアンケートの完了を除いて、患者に大きな負担をかけることはありません。 治験責任医師はこの分野の経験豊富な外科医であり、試験に関する患者からの質問、およびいずれかの治療オプションのリスクと利点について十分に答えることができます。 どちらも、裁判を行う上で利益相反はありません。

すべての治験データは、優れたガバナンス手順に従って機密扱いで取り扱われ、治験依頼者の適切な担当者によって監視されます。