Kondylenkopf Operativ oder Konservativ 1 (CHOC1)

Die aktuelle medizinische Literatur liefert widersprüchliche Beweise für den Nutzen einer operativen oder konservativen Behandlung von dislozierten Kondylenkopffrakturen. Während die konservative Behandlung an sich nur wenige Risiken birgt, deuten die meisten Beweise darauf hin, dass die Ergebnisse nicht ganz so gut sind wie die operative Behandlung. Eine operative Behandlung hat Komplikationen, die bei einer konservativen Behandlung nicht auftreten, wie z. B. das Risiko einer Infektion oder einer Verletzung des Gesichtsnervs, und daher ist es wichtig, nachzuweisen, dass eine solche Behandlung einen ausreichenden Nutzen hat, um ihre Erwägung zu verdienen, und die Patienten ordnungsgemäß über die Vorteile zu informieren und Risiken der Behandlung. Wenn sich Patienten mit diesen Verletzungen vorstellen, ist es derzeit schwierig, ihnen gute Beweise zu liefern, anhand derer sie eine fundierte Entscheidung treffen können, ob sie sich einer Operation unterziehen oder nicht. Gegenwärtig wird vom Patienten erwartet, dass er auf der Grundlage dieses begrenzten Wissens eine Entscheidung trifft, ob er sich einer Operation unterziehen möchte oder nicht, und es ist die Erfahrung des Prüfarztes mit der Beratung dieser Patienten und die von ihm gestellten Fragen, die die Notwendigkeit für das Design gezeigt und das Design geleitet haben Die Studie konzentriert sich auf ein patientenbezogenes Ergebnis der Lebensqualitätsmessung und nicht auf die gemeinsamen objektiven Messungen.#

Der Hauptzweck dieser RCT besteht darin, die Ergebnisse der operativen und konservativen Behandlung direkt zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf einem Ergebnis liegt, das durch die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Funktion und Lebensqualität bestimmt wird und nicht durch rein objektive Messungen. Eine randomisierte kontrollierte Studie würde die stärkste Evidenz zur Stützung zukünftiger Behandlungsentscheidungen liefern, und jeder Patient mit einer einseitigen Fraktur würde für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn er eine Einverständniserklärung abgeben und den PROM-Fragebogen zu den erforderlichen Zeitpunkten ausfüllen kann. Ausschlusskriterien sind begrenzt, umfassen jedoch bilaterale Frakturen, da diese weniger häufig sind und die Ergebnisse möglicherweise nicht direkt vergleichbar sind.

Das Studiendesign wurde einfach gehalten und belastet die Patienten nicht wesentlich, da alle Aspekte der Pflege und Nachsorge mit dem aktuellen Pflegestandard identisch sind, abgesehen vom Ausfüllen des Fragebogens, der relativ schnell während der Kliniktermine der Teilnehmer ausgefüllt werden kann. Die Prüfärzte sind erfahrene Chirurgen auf diesem Gebiet und in der Lage, alle Fragen der Patienten in Bezug auf die Studie und die Risiken und Vorteile beider Behandlungsoptionen vollständig zu beantworten. Keiner von beiden hat einen Interessenkonflikt bei der Durchführung des Prozesses.

Alle Studiendaten werden gemäß Good-Governance-Verfahren vertraulich behandelt und von geeigneten Personen der Studiensponsoren überwacht.