Cabeza Condilar Operativa o Conservadora 1 (CHOC1)

La literatura médica actual proporciona pruebas contradictorias en cuanto a los beneficios del tratamiento quirúrgico o conservador de las fracturas desplazadas de la cabeza del cóndilo. Si bien el tratamiento conservador tiene pocos riesgos en sí mismo, la mayoría de la evidencia sugeriría que los resultados no son tan buenos como el tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico tiene complicaciones que no presenta el tratamiento conservador, como el riesgo de infección o lesión del nervio facial, por lo que es importante demostrar que dicho tratamiento tiene suficientes beneficios para merecer su consideración, e informar adecuadamente a los pacientes sobre los beneficios y riesgos del tratamiento. Cuando los pacientes presentan estas lesiones, actualmente es difícil proporcionarles una buena evidencia para que tomen una decisión informada sobre si someterse a una cirugía o no. En la actualidad, se espera que el paciente tome una decisión sobre si someterse a una cirugía o no en función de este conocimiento limitado, y es la experiencia del investigador al consultar a estos pacientes y las preguntas que formularon lo que ha demostrado la necesidad y ha guiado el diseño de el ensayo se centra en una medida de calidad de vida de resultado relacionada con el paciente, en lugar de las medidas objetivas comunes.#

El objetivo principal de realizar este ECA es comparar directamente los resultados del tratamiento quirúrgico y conservador centrándose en un resultado que está determinado por la percepción de los pacientes de su función y calidad de vida en lugar de mediciones puramente objetivas. Un ensayo controlado aleatorizado proporcionaría el nivel más sólido de evidencia para respaldar futuras decisiones de atención y se consideraría la inclusión de cualquier paciente con una fractura unilateral si puede dar su consentimiento informado y puede completar el cuestionario PROM en los momentos necesarios. Los criterios de exclusión son limitados, pero incluyen fracturas bilaterales porque son menos comunes y los resultados pueden no ser directamente comparables.

El diseño del ensayo se ha mantenido simple y no agrega una carga significativa a los pacientes, ya que todos los aspectos de la atención y el seguimiento son los mismos que el estándar de atención actual, aparte de completar el cuestionario, que se puede completar con relativa rapidez durante las citas clínicas de los participantes. Los investigadores son cirujanos experimentados en este campo y pueden responder completamente cualquier pregunta de los pacientes con respecto al ensayo y a los riesgos y beneficios de cualquiera de las opciones de tratamiento. Tampoco tiene ningún conflicto de interés en la realización del ensayo.

Todos los datos del ensayo se manejarán de forma confidencial de acuerdo con los procedimientos de buen gobierno y serán monitoreados por las personas apropiadas de los patrocinadores del ensayo.