Cabeça condilar operativa ou conservadora 1 (CHOC1)

A literatura médica atual fornece evidências conflitantes quanto aos benefícios do tratamento cirúrgico ou conservador das fraturas deslocadas da cabeça do côndilo. Embora o tratamento conservador tenha poucos riscos em si, a maioria das evidências sugere que os resultados não são tão bons quanto o tratamento cirúrgico. O tratamento operatório tem complicações que não são apresentadas pelo tratamento conservador, como o risco de infecção ou lesão do nervo facial e, portanto, é importante demonstrar que esse tratamento tem benefícios suficientes para merecer sua consideração e informar adequadamente os pacientes sobre os benefícios e riscos do tratamento. Quando os pacientes apresentam essas lesões, atualmente é difícil fornecer a eles boas evidências para que tomem uma decisão informada sobre a cirurgia ou não. No momento, espera-se que o paciente tome uma decisão sobre a cirurgia ou não com base nesse conhecimento limitado, e é a experiência do investigador em consultar esses pacientes e as perguntas que eles fizeram que demonstraram a necessidade e orientaram o design de o ensaio se concentra em uma medida de qualidade de vida de resultado relacionada ao paciente, em vez das medidas objetivas comuns.#

O principal objetivo de realizar este RCT é comparar diretamente os resultados do tratamento cirúrgico e conservador com foco em um resultado que é determinado pela percepção do paciente sobre sua função e qualidade de vida, em vez de medições puramente objetivas. Um estudo controlado randomizado forneceria o nível mais forte de evidência para apoiar futuras decisões de cuidados e qualquer paciente com fratura unilateral seria considerado para inclusão se pudesse dar consentimento informado e for capaz de preencher o questionário PROM nos pontos de tempo necessários. Os critérios de exclusão são limitados, mas incluem fraturas bilaterais porque são menos comuns e os resultados podem não ser diretamente comparáveis.

O projeto do estudo foi mantido simples e não adiciona nenhum fardo significativo aos pacientes, pois todos os aspectos do atendimento e acompanhamento são os mesmos do padrão atual de atendimento, exceto o preenchimento do questionário, que pode ser concluído com relativa rapidez durante as consultas clínicas do participante. Os investigadores são cirurgiões experientes neste campo e capazes de responder completamente a quaisquer perguntas dos pacientes em relação ao estudo e aos riscos e benefícios de qualquer opção de tratamento. Nenhum dos dois tem qualquer conflito de interesse em realizar o julgamento.

Todos os dados do estudo serão tratados confidencialmente de acordo com os procedimentos de boa governança e serão monitorados por pessoas apropriadas dos patrocinadores do estudo.