Testa condilare operativa o conservativa 1 (CHOC1)

L'attuale letteratura medica fornisce prove contrastanti sui benefici della gestione operativa o conservativa delle fratture scomposte della testa del condilo. Sebbene il trattamento conservativo abbia di per sé pochi rischi, la maggior parte delle prove suggerirebbe che i risultati non sono così buoni come la gestione operativa. Il trattamento chirurgico presenta complicazioni che non sono presentate dal trattamento conservativo, come il rischio di infezione o lesione del nervo facciale e pertanto è importante dimostrare che tale trattamento ha benefici sufficienti per meritare la sua considerazione e informare adeguatamente i pazienti sui benefici e rischi del trattamento. Quando i pazienti presentano queste lesioni è attualmente difficile fornire loro una buona evidenza per prendere una decisione informata, se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico. Al momento ci si aspetta che il paziente prenda una decisione se sottoporsi o meno a un intervento chirurgico sulla base di questa conoscenza limitata, ed è l'esperienza dello sperimentatore con la consultazione di questi pazienti e le domande che hanno posto che ha dimostrato la necessità e ha guidato la progettazione di lo studio si concentra su una misura della qualità della vita dei risultati relativi al paziente, piuttosto che sulle misure dell'obiettivo comune.#

Lo scopo principale di intraprendere questo RCT è confrontare direttamente i risultati della gestione operativa e conservativa concentrandosi su un risultato che è determinato dalla percezione dei pazienti della loro funzione e qualità della vita piuttosto che da misurazioni puramente oggettive. Uno studio controllato randomizzato fornirebbe il livello di evidenza più forte per supportare le decisioni di cura future e qualsiasi paziente con una frattura unilaterale verrebbe preso in considerazione per l'inclusione se può dare il consenso informato e se è in grado di completare il questionario PROM nei tempi necessari. I criteri di esclusione sono limitati, ma includono le fratture bilaterali perché sono meno comuni e i risultati potrebbero non essere direttamente confrontabili.

Il disegno dello studio è stato mantenuto semplice e non aggiunge alcun onere significativo ai pazienti poiché tutti gli aspetti dell'assistenza e del follow-up sono gli stessi dell'attuale standard di cura, a parte il completamento del questionario, che può essere completato in tempi relativamente brevi durante gli appuntamenti in clinica dei partecipanti. I ricercatori sono chirurghi esperti in questo campo e in grado di rispondere in modo completo a qualsiasi domanda dei pazienti in merito allo studio e ai rischi e benefici di entrambe le opzioni di trattamento. Né ha alcun conflitto di interessi nell'intraprendere il processo.

Tutti i dati della sperimentazione saranno trattati in modo confidenziale in linea con le procedure di buona governance e saranno monitorati da persone appropriate degli sponsor della sperimentazione.