両側大腿骨頭壊死症における脂肪由来再生細胞の使用

包含基準

• 22歳～70歳までの男女。
• MRI で測定したところ、大腿骨頭の関節面の崩壊はありません。
• 対象疾患または病態：両側大腿骨頭の虚脱前骨壊死。
• 大腿骨頭の非外傷性骨壊死（コルチコステロイドおよびアルコール誘発性骨壊死を含む他のすべての病因が対象）。
• 十分な量の脂肪組織（約 360 mL）を採取できる脂肪吸引を安全に受けることができること。 採取に適した脂肪組織が利用可能であるかどうかを判断するために、形成外科医による評価が行われます。
• インフォームド・コンセントを提供する能力
• プロトコルに準拠する能力
• CBC、CRP、AST、ALT、ビリルビン（合計および直接）、BUN、およびクレアチニンの正常な検査値。

除外基準:

• 外傷後大腿骨頭壊死。
• Steinberg分類によるステージIIIA以上の大腿骨頭の骨壊死。
• 検査時の無症候性骨壊死
• コア減圧手術時の大腿骨頭の平坦化 (Steinberg 分類 IV) または関節軟骨の崩壊。
• 敗血症性関節炎、疲労骨折、または非骨壊死性代謝性骨疾患（例、骨パジェット病、骨形成不全症、原発性副甲状腺機能亢進症、大理石骨症、および単球性、多骨性、マッキューン・オルブライト症候群を含む線維性異形成）。
• 骨格の未熟さ。
• HIV感染歴がある、または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っている。
• 疾患または薬物関連の凝固障害（すなわち、PTTの上昇＞13.8秒、INR＞1.2、または低血小板数＜150x109/L）。 クマジン、ヘパリン製品、および新規経口抗凝固薬を服用している患者は除外されます。 抗血小板薬（例、 アスピリン、クロピドグレル）は、前述の凝固検査機関が指定範囲内にある限り許可されます。
• aPTT値が正常限界の1.8倍以上の患者。
• 糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤（アブシキシマブ/レオプロ、アグラスタット/チロフィバン、エプチフィバチド/インテグリリン）を現在または最近投与されている患者
• 脂肪の蓄積が不十分なすべての患者（すなわち、 両側の 3 部位からの吸引脂肪が 200 ml 未満の場合は、研究から除外されます。
• 腰椎神経根症、および/または神経因性跛行または血管性跛行。
• 手術時の活動性皮膚感染症
• 活動性局所骨感染症
• がんまたは血液疾患の治療を受けている患者、または過去1年以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた患者。
• 過去 30 日間の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加。
• MRI と互換性のない体内デバイス (ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)。
• コントロール不良の糖尿病（HbA1C ≥ 8%）、末梢神経障害、または重度の血管障害のある患者。
• 造血成長因子または抗血管形成または抗血管新生治療（例えば、抗VEGF）による治療を受けている患者。
• 研究期間中ビスホスホネート治療を必要とする患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 囚人たち。
• 既知のデンプンまたはゲンタマイシンアレルギー
• 既知のアミラーゼ欠損症
• 脂肪吸引処置中にレーザーまたは超音波を利用した脂肪吸引技術が使用されます。
• 脂肪吸引処置中に 1 つ以上の脂肪採取停止ルールを満たす有害事象が発生した
• 投与前のADRC製品のグラム染色結果が陽性
• ADRC 製品の最終生菌数が 3,400 万未満の場合