양측 대퇴골두 골괴사증에서 지방유래 재생세포의 활용

포함 기준

• 22~70세의 남녀.
• MRI로 측정했을 때 대퇴골두의 관절면 붕괴가 없습니다.
• 표적 질병 또는 상태: 대퇴골두의 양측성 사전 허탈성 골괴사증.
• 대퇴골두 무외상성 골괴사증
• 충분한 양의 지방 조직(약 360mL)을 수확할 수 있는 지방 흡입 수술을 안전하게 받을 수 있는 능력. 적절한 지방 조직이 수확에 이용 가능한지 결정하기 위해 성형 외과 의사 평가가 수행됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 프로토콜 준수 능력
• CBC, CRP, AST, ALT, 빌리루빈(총 및 직접), BUN 및 크레아티닌의 정상 실험실 수치.

제외 기준:

• 외상성 대퇴골두 골괴사증.
• Steinberg 분류에 따른 단계 ≥ IIIA의 대퇴골두 골괴사.
• 검사상 무증상 골괴사
• 코어 감압 수술 시 대퇴골두의 편평화(Steinberg 분류 유형 IV) 또는 관절 연골 붕괴.
• 패혈성 관절염, 피로 골절 또는 비골괴사성 대사성 골 질환(예: 뼈의 파제트병, 골형성 부전증, 원발성 부갑상선기능항진증, 골석화증, 단골, 다골, 맥큔-올브라이트 증후군을 포함한 섬유성 이형성증).
• 골격 미성숙.
• HIV 병력이 있거나 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 경우.
• 질병 또는 약물 관련 응고 장애(즉, 증가된 PTT >13.8초, INR >1.2 또는 낮은 혈소판 수 <150x109/L). 쿠마딘, 헤파린 제품 및 새로운 경구용 항응고제를 사용하는 환자는 제외됩니다. 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐)은 앞서 언급한 응고 검사실이 지정된 범위 내에 있는 한 허용됩니다.
• aPTT 값이 정상 한계의 1.8배 이상인 환자.
• 현재 또는 최근에 당단백질 IIb/IIIa 억제제(abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/Integrilin)를 투여받은 환자
• 체지방 축적이 불충분한 모든 환자(즉, < 200 ml의 3개의 양측 부위로부터의 리포애스퍼레이트)는 연구에서 제외될 것이다.
• 요추 신경근병증 및/또는 신경성 또는 혈관 파행.
• 수술 당시 활동성 피부 감염
• 활동성 국소 뼈 감염
• 암 또는 혈액질환으로 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 1년 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자.
• 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
• MRI와 호환되지 않는 내부 장치(페이스메이커, 동맥류 클립 등).
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C ≥ 8%), 말초 신경병증 또는 심각한 혈관 문제가 있는 환자.
• 조혈 성장 인자 또는 항혈관형성 또는 항혈관형성 치료(예: 항-VEGF) 치료를 받는 환자.
• 연구 기간 동안 비스포스포네이트 치료가 필요한 환자.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자.
• 죄수들.
• 알려진 전분 또는 젠타마이신 알레르기
• 알려진 아밀라아제 결핍
• 레이저 또는 초음파 보조 지방흡입 기술은 지방흡입 절차 중에 사용됩니다.
• 하나 이상의 지방 수확 중단 규칙을 충족하는 부작용이 지방흡입 절차 중에 발생했습니다.
• 투여 전 ADRC 제품에 대한 양성 그램 염색 결과
• ADRC 제품의 최종 생존 세포 수가 3,400만 개 미만인 경우