Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af fedtafledte regenerative celler i bilateral lårbenshoved-osteonekrose

21. december 2021 opdateret af: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Dobbeltblind, fase I, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse af hoftedekompression sammenlignet med hoftedekompression suppleret på plejepunktet med fedtafledte regenerative celler til bilateral præ-kollaps lårbenshoved osteonekrose

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om celler fra en patients eget fedtvæv er sikre og i stand til at hjælpe med at regenerere lårbenshovedet hos patienter med osteonekrose. Standarden for pleje er kendt som hofte dekompression, som blot fjerner dødt væv fra lårbenshovedet og skaber et nyt hulrum, der skal udfyldes af sunde knogler. Dette forsøg vil bruge hoftedekompression i en hofte og hoftedekompression suppleret med fedtafledte regenerative celler hos patienter med osteonekrose i begge deres hofter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og kliniske data tyder på, at ADRC kan tjene som et sikkert og effektivt adjuvans til behandling af ON. Så vidt forfatterne ved, har ingen RCT i USA formelt evalueret sikkerheden ved ADRC i forbindelse med ON. Derfor vil den primære bestræbelse i dette fase I-pilotstudie være at evaluere sikkerheden af ​​ADRC for præ-kollaps ON af lårbenshovedet.

Celution 800/GP-systemet (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) til fremstilling af ADRC fra lipoaspirat er i øjeblikket ved at blive evalueret i FDA-godkendte kliniske forsøg, herunder en ortopædisk indikation (slidgigt). Derudover har enheden en CE-mærkeregistrering i Europa og klasse I-godkendelse i Japan. Som sådan fungerer det som en kendt platform, der producerer et produkt af klinisk kvalitet til human brug. Andre enheder på markedet behandler lipoaspirat ved enten mekaniske, vaske- eller centrifugeringsmetoder; dog er de resterende komponenter i det oprindelige fedtvæv betydelige og forringer den regenerative proces. Afledning af relativt ren ADRC er blevet opnået af få enheder, og Cytori Celution 800/GP-systemet er det eneste, så vidt vi ved, med tilstrækkelig sikkerhed og effektivitet, der muliggør flere godkendelser af undersøgelsesudstyr (IDE). Det anvendte reagens (Celase®) er af klinisk og farmakologisk kvalitet til brug hos mennesker. Produktionen af ​​Celase er fri for pattedyrsprodukter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og kvinder i alderen 22-70 år.
  • Ingen artikulær overfladekollaps af lårbenshovederne målt ved MR.
  • Målsygdom eller tilstand: Bilateral præ-kollaps osteonekrose af lårbenshovedet.
  • Atraumatisk osteonekrose af lårbenshovedet (alle andre kvalificerede ætiologier, herunder kortikosteroid- og alkoholinduceret osteonekrose).
  • Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning, der vil resultere i høst af en tilstrækkelig mængde fedtvæv (ca. 360 ml). En plastikkirurg-evaluering vil blive udført for at fastslå, at tilstrækkeligt fedtvæv er tilgængeligt til høst.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokol
  • Normale laboratorieværdier af CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubin (total og direkte), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatisk lårbenshoved osteonekrose.
  • Osteonekrose af lårbenshovedet i stadier ≥ IIIA i henhold til Steinberg-klassifikationen.
  • Asymptomatisk osteonekrose ved undersøgelse
  • Udfladning af lårbenshovedet (Steinberg-klassifikation Type IV) eller ledbruskkollaps på tidspunktet for core-dekompressionskirurgi.
  • Septisk arthritis, stressfraktur eller ikke-osteonekrose metaboliske knoglesygdomme (f.eks. Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, osteopetrose og fibrøs dysplasi inklusive monostotisk, polyostotisk og McCune-Albright syndrom).
  • Skelet umodenhed.
  • Kendt historie med HIV eller har aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C.
  • Sygdom eller medicinrelateret koagulationsforstyrrelse (dvs. forhøjet PTT >13,8 sekunder, INR >1,2 eller lavt blodpladetal <150x109/L). Patienter på coumadin, heparinprodukter og nye orale antikoagulantia vil blive udelukket. Blodpladehæmmende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel) er tilladt, så længe de førnævnte koagulationslaboratorier er inden for det specificerede område.
  • Patienter, som har aPTT-værdier større end eller lig med 1,8 gange normalgrænsen.
  • Patienter, som aktivt eller for nylig har fået glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/integrilin)
  • Alle patienter, som har utilstrækkelige fedtdepoter (dvs. < 200 ml lipoaspirat fra 3 bilaterale steder) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
  • Aktiv hudinfektion på operationstidspunktet
  • Aktiv lokal knogleinfektion
  • Patienter i aktiv behandling for kræft eller en bloddyskrasi, eller som har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for det seneste 1 år.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • MRI-inkompatible interne enheder (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer neuropati eller alvorlige vaskulære problemer.
  • Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer eller antivaskulogenese eller anti-angiogenesebehandling (f.eks. anti-VEGF).
  • Patienter, der har behov for bisfosfonatbehandling i undersøgelsens varighed.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Fanger.
  • Kendt stivelses- eller gentamycinallergi
  • Kendt amylase-mangel
  • Laser- eller ultralydsassisteret lipoaspirationsteknik anvendes under lipoaspirationsproceduren
  • En uønsket hændelse, der opfylder en eller flere regler for stop af fedthøst, er opstået under lipoaspirationsproceduren
  • Positivt resultat af gramfarvning på ADRC-produkt før administration
  • Hvis det endelige antal levedygtige celler for ADRC-produktet er < 34 mio

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Hoftedekompression med laktationsringe
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling af hoftedekompression sammen med en injektion på ca. 5 ml. af lakterede ringere.
Andet: Lactated Ringers
Ca. 5 ml lakterede ringer vil blive injiceret efter dekompression i hoften, der ikke modtager fedtafledte regenerative celler.
Eksperimentel: Hoftedekompression med ADRC
Forsøgspersoner i denne arm vil få Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) høstet gennem autolog fedtsugning og behandlet uden for kroppen ved hjælp af Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics), før de har cirka 5 ml. af ADRC'er transplanteret ind i lårbenshovedet efter standardbehandling af hoftedekompression.
Enhed: Celution 800/GP-systemet (Cytori Therapeutics)
Celution 800/GP-systemet vil blive brugt til fremstilling af fedtafledte regenerative celler fra lipoaspirat. De fedtafledte regenerative celler vil derefter blive transplanteret ind i hoften efter dekompression.
Biologisk: Adipose afledte regenerative celler (ADRC)
Forsøgspersoner i denne arm vil få Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) høstet gennem autolog fedtsugning og behandlet uden for kroppen ved hjælp af Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics), før de har cirka 5 ml. af ADRC'er transplanteret ind i lårbenshovedet efter standardbehandling af hoftedekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved typen og antallet af alvorlige bivirkninger relateret til hoftedekompression suppleret med autolog ADRC-transplantation sammenlignet med hoftedekompression alene.
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til transplantation af ADRC og/eller hoftedekompression.
Slut på studiet (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro laboratoriemålinger målt ved flowanalyse samt spredning og differentieringspotentiale af fedt- og knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er).
Tidsramme: Præoperativ, måned 12 og måned 24
Disse immunfænotypiske karakteriseringer vil blive korreleret med MR-billeddannelsesdata og patientrapporterede resultater.
Præoperativ, måned 12 og måned 24
Indledende signaler om effektivitet målt ved kvantificering af MRI læsionsvolumen og patientrapporterede udfaldsmålinger.
Tidsramme: Præoperativ, måned 12 og måned 24

Præoperativ MR, 1 og 2 år postoperativ MR osteonekrotisk læsions volumenstørrelse sammenlignet med livskvalitet og hoftefunktionsscore.

De fem underskalaer omfatter 10 punkter om smerter, 5 punkter for symptomer (3 symptomelementer, 2 stivhedselementer), 17 elementer for aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), 4 elementer for sport og rekreation og 4 elementer for hofterelateret livskvalitet.

Bedømmelse: Hvert spørgsmål indeholder fem svarmuligheder, der spænder fra aldrig (score på 0) til ekstrem (score på 4). En normaliseret score beregnes for hver underskala, hvor 0 angiver ekstreme symptomer og 100 repræsenterer ingen symptomer.
Præoperativ, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-003846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactated Ringers

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger