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Uso di cellule rigenerative di derivazione adiposa nell'osteonecrosi bilaterale della testa del femore

21 dicembre 2021 aggiornato da: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Studio in doppio cieco, di fase I, randomizzato, a gruppi paralleli sulla decompressione dell'anca rispetto alla decompressione dell'anca integrata presso il punto di cura con cellule rigenerative di derivazione adiposa per l'osteonecrosi bilaterale della testa del femore pre-collasso

Questo studio clinico randomizzato mira a determinare se le cellule del tessuto adiposo di un paziente sono sicure e in grado di aiutare a rigenerare la testa del femore nei pazienti con osteonecrosi. Lo standard di cura è noto come decompressione dell'anca che rimuove semplicemente il tessuto morto dalla testa del femore e crea una nuova cavità da riempire con osso sano. Questo studio utilizzerà la decompressione dell'anca in un'anca e la decompressione dell'anca integrata con cellule rigenerative di derivazione adiposa in pazienti con osteonecrosi in entrambe le anche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati preclinici e clinici suggeriscono che l'ADRC può fungere da agente adiuvante sicuro ed efficace per il trattamento dell'ON. Tuttavia, a conoscenza degli autori, nessun RCT negli Stati Uniti ha valutato formalmente la sicurezza dell'ADRC nel contesto dell'ON. Pertanto, lo sforzo principale di questo studio pilota di fase I sarà valutare la sicurezza dell'ADRC per l'ON pre-collasso della testa del femore.

Il sistema Celution 800/GP (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) per la preparazione di ADRC da lipoaspirato è attualmente in fase di valutazione in studi clinici approvati dalla FDA che includono un'indicazione ortopedica (osteoartrite). Inoltre, il dispositivo ha una registrazione del marchio CE in Europa e un'approvazione di classe I in Giappone. In quanto tale, funge da piattaforma nota che produce un prodotto di grado clinico per uso umano. Altri dispositivi sul mercato trattano il lipoaspirato con metodi meccanici, di lavaggio o di centrifugazione; tuttavia, i restanti componenti del tessuto adiposo originario sono significativi e compromettono il processo rigenerativo. La derivazione di ADRC relativamente pura è stata raggiunta da pochi dispositivi e il sistema Cytori Celution 800/GP è l'unico a nostra conoscenza con un track record di sicurezza ed efficacia sufficiente che consente approvazioni multiple di esenzione di dispositivi sperimentali (IDE). Il reagente utilizzato (Celase®) è di grado clinico e farmacologico per uso umano. La produzione di Celase è priva di prodotti derivati ​​da mammiferi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine dai 22 ai 70 anni.
  • Nessun collasso della superficie articolare delle teste femorali come misurato dalla risonanza magnetica.
  • Malattia o condizione bersaglio: osteonecrosi bilaterale pre-collasso della testa del femore.
  • Osteonecrosi atraumatica della testa del femore (tutte le altre eziologie idonee, inclusa l'osteonecrosi indotta da corticosteroidi e alcool).
  • Possibilità di sottoporsi in sicurezza alla liposuzione che comporterà il prelievo di una quantità sufficiente di tessuto adiposo (circa 360 ml). Verrà eseguita una valutazione da chirurgo plastico al fine di determinare che il tessuto adiposo adeguato sia disponibile per il prelievo.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Normali valori di laboratorio di emocromo, PCR, AST, ALT, bilirubina (totale e diretta), azotemia e creatinina.

Criteri di esclusione:

  • Osteonecrosi post traumatica della testa del femore.
  • Osteonecrosi della testa del femore in stadio ≥ IIIA secondo la classificazione di Steinberg.
  • Osteonecrosi asintomatica all'esame
  • Appiattimento della testa del femore (classificazione di Steinberg Tipo IV) o collasso della cartilagine articolare al momento dell'intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
  • Artrite settica, frattura da stress o malattie metaboliche ossee diverse dall'osteonecrosi (ad es. malattia ossea di Paget, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo primario, osteopetrosi e displasia fibrosa incluse la sindrome monostotica, poliostotica e McCune-Albright).
  • Immaturità scheletrica.
  • Storia nota di HIV, o ha l'epatite B attiva o l'epatite C attiva.
  • Disturbi della coagulazione correlati a malattie o farmaci (ossia, PTT elevato >13,8 secondi, INR >1,2 o conta piastrinica bassa <150x109/L). Saranno esclusi i pazienti che assumono Coumadin, prodotti a base di eparina e nuovi anticoagulanti orali. Farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) sono consentiti purché i suddetti laboratori di coagulazione rientrino nell'intervallo specificato.
  • Pazienti con valori di aPTT maggiori o uguali a 1,8 volte il limite normale.
  • Pazienti che hanno assunto attivamente o recentemente inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatide/ Integrilin)
  • Tutti i pazienti che hanno depositi di grasso inadeguati (es. <200 ml di lipoaspirato da 3 siti bilaterali) saranno esclusi dallo studio.
  • Radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare.
  • Infezione della pelle attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Attiva Infezione ossea locale
  • Pazienti in trattamento attivo per cancro o discrasia ematica o che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nell'ultimo anno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
  • Dispositivi interni non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.).
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C ≥ 8%), neuropatia periferica o gravi problemi vascolari.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con fattori di crescita ematopoietici o trattamento antivasculogenesi o anti-angiogenesi (ad es. anti-VEGF).
  • Pazienti che necessitano di trattamento con bifosfonati per la durata dello studio.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Prigionieri.
  • Allergia nota all'amido o alla gentamicina
  • Deficit di amilasi noto
  • Durante la procedura di lipoaspirazione viene utilizzata la tecnica di lipoaspirazione assistita da laser o ultrasuoni
  • Durante la procedura di lipoaspirazione si è verificato un evento avverso che soddisfa una o più regole di interruzione della raccolta dei grassi
  • Risultato positivo alla colorazione di Gram sul prodotto ADRC prima della somministrazione
  • Se la conta finale delle cellule vitali del prodotto ADRC è < 34 milioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Decompressione dell'anca con suonerie lattate
I soggetti riceveranno la decompressione dell'anca standard di cura insieme a un'iniezione di circa 5 ml. di suonerie lattate.
Altro: Ringer lattato
Dopo la decompressione, verranno iniettati circa 5 ml di ringer lattato nell'anca che non riceve cellule rigenerative di derivazione adiposa.
Sperimentale: Decompressione dell'anca con ADRC
I soggetti in questo braccio avranno cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) raccolte attraverso la liposuzione autologa ed elaborate all'esterno del corpo utilizzando il sistema Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) prima di avere circa 5 ml. di ADRC trapiantate nella testa del femore dopo la decompressione standard dell'anca.
Dispositivo: Il sistema Celution 800/GP (Cytori Therapeutics)
Il sistema Celution 800/GP sarà utilizzato per la preparazione di cellule rigenerative di derivazione adiposa da lipoaspirato. Le cellule rigenerative derivate dall'adiposo verranno quindi trapiantate nell'anca, dopo la decompressione.
Biologico: Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC)
I soggetti in questo braccio avranno cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC) raccolte attraverso la liposuzione autologa ed elaborate all'esterno del corpo utilizzando il sistema Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) prima di avere circa 5 ml. di ADRC trapiantate nella testa del femore dopo la decompressione standard dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal tipo e dal numero di eventi avversi gravi correlati alla decompressione dell'anca integrata con trapianto autologo di ADRC rispetto alla sola decompressione dell'anca.
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Gli eventi avversi gravi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati al trapianto di ADRC e/o alla decompressione dell'anca.
Fine dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di laboratorio in vitro misurate mediante analisi del flusso e potenziale di proliferazione e differenziazione delle cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal midollo osseo e adiposo.
Lasso di tempo: Preoperatorio, mese 12 e mese 24
Queste caratterizzazioni immunofenotipiche saranno correlate con i dati di imaging MRI e gli esiti riportati dai pazienti.
Preoperatorio, mese 12 e mese 24
Segnali iniziali di efficacia misurati dalla quantificazione del volume della lesione MRI e dalle metriche dei risultati riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Preoperatorio, mese 12 e mese 24

Risonanza magnetica preoperatoria, dimensioni del volume della lesione osteonecrotica della risonanza magnetica postoperatoria a 1 e 2 anni rispetto ai punteggi della qualità della vita e della funzione dell'anca.

Le cinque sottoscale includono 10 item sul dolore, 5 item sui sintomi (3 item sui sintomi, 2 item sulla rigidità) 17 item sulle attività della vita quotidiana (ADL), 4 item sugli sport e le attività ricreative e 4 item sulla qualità della vita correlata all'anca.

Punteggio: ogni domanda contiene cinque opzioni di risposta che vanno da mai (punteggio pari a 0) a estremo (punteggio pari a 4). Viene calcolato un punteggio normalizzato per ogni sottoscala con 0 che indica sintomi estremi e 100 che rappresenta nessun sintomo.
Preoperatorio, mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-003846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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