Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w obustronnej martwicy kości kości udowej

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Podwójnie ślepe, faza I, randomizowane, równoległe badanie grupowe dekompresji stawu biodrowego w porównaniu z dekompresją stawu biodrowego uzupełnioną w punkcie opieki komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w przypadku obustronnej martwicy kości głowy kości udowej przed zapadnięciem

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy komórki z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta są bezpieczne i mogą pomóc w regeneracji głowy kości udowej u pacjentów z martwicą kości. Standardem postępowania jest dekompresja stawu biodrowego, która po prostu usuwa martwą tkankę z głowy kości udowej i tworzy nowy ubytek, który ma zostać wypełniony zdrową kością. W tym badaniu zostanie zastosowana dekompresja stawu biodrowego w jednym biodrze i dekompresja stawu biodrowego uzupełniona komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z martwicą kości w obu stawach biodrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że ADRC może służyć jako bezpieczny i skuteczny środek wspomagający w leczeniu ON. Jednak według wiedzy autorów żaden RCT w Stanach Zjednoczonych nie ocenił formalnie bezpieczeństwa ADRC w warunkach ON. Dlatego głównym przedsięwzięciem tego badania pilotażowego fazy I będzie ocena bezpieczeństwa ADRC w przypadku przed zapadnięciem się ON głowy kości udowej.

System Celution 800/GP (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) do przygotowania ADRC z lipoaspiratu jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych zatwierdzonych przez FDA, w tym we wskazaniu ortopedycznym (choroba zwyrodnieniowa stawów). Ponadto urządzenie posiada rejestrację znaku CE w Europie i homologację klasy I w Japonii. Jako taka służy jako znana platforma, która wytwarza produkt klasy klinicznej do użytku przez ludzi. Inne urządzenia dostępne na rynku przetwarzają lipoaspirat metodami mechanicznymi, przemywania lub wirowania; natomiast pozostałe składniki pierwotnej tkanki tłuszczowej są znaczące i upośledzają proces regeneracji. Wyprowadzenie stosunkowo czystego ADRC zostało osiągnięte za pomocą kilku urządzeń, a system Cytori Celution 800/GP jest jedynym, o którym wiemy, że ma wystarczające wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, co umożliwia wielokrotne zatwierdzanie wyjątków dla eksperymentalnych urządzeń (IDE). Stosowany odczynnik (Celase®) ma stopień kliniczny i farmakologiczny do stosowania u ludzi. Produkcja Celase jest wolna od produktów pochodzących od ssaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-70 lat.
  • Brak zapadnięcia się powierzchni stawowej głów kości udowej mierzonej metodą MRI.
  • Docelowa choroba lub stan: Obustronna martwica głowy kości udowej przed zapadnięciem.
  • Atraumatyczna martwica kości głowy kości udowej (wszystkie inne etiologie kwalifikują się, w tym martwica kości wywołana kortykosteroidami i alkoholem).
  • Możliwość bezpiecznego poddania się liposukcji, której efektem będzie pobranie odpowiedniej ilości tkanki tłuszczowej (około 360 ml). Zostanie przeprowadzona ocena chirurga plastycznego w celu określenia odpowiedniej tkanki tłuszczowej dostępnej do pobrania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Normalne wartości laboratoryjne CBC, CRP, AST, ALT, bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej), BUN i kreatyniny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pourazowa martwica głowy kości udowej.
  • Martwica głowy kości udowej w stopniu zaawansowania ≥ IIIA wg klasyfikacji Steinberga.
  • Bezobjawowa martwica kości w badaniu
  • Spłaszczenie głowy kości udowej (klasyfikacja Steinberga typu IV) lub zapadnięcie się chrząstki stawowej w czasie operacji dekompresji rdzenia.
  • Septyczne zapalenie stawów, złamania przeciążeniowe lub metaboliczne choroby kości niezwiązane z martwicą kości (np. choroba Pageta kości, wrodzona łamliwość kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, osteopetroza i dysplazja włóknista, w tym monostotyczna, wieloogniskowa i zespół McCune-Albrighta).
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Znana historia HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  • Choroba lub związane z lekiem zaburzenie krzepnięcia (tj. podwyższone PTT >13,8 sekundy, INR >1,2 lub mała liczba płytek krwi <150x109/l). Pacjenci przyjmujący kumadynę, produkty heparyny i nowe doustne antykoagulanty zostaną wykluczeni. Leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna, klopidogrel) są dozwolone, o ile wyżej wymienione laboratoria krzepnięcia mieszczą się w określonym zakresie.
  • Pacjenci, u których wartości APTT są większe lub równe 1,8-krotności normy.
  • Pacjenci, którzy aktywnie lub niedawno otrzymywali inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatyd/ Integrilin)
  • Wszyscy pacjenci z niewystarczającą ilością tkanki tłuszczowej (tj. < 200 ml lipoaspiratu z 3 obustronnych miejsc) zostaną wykluczone z badania.
  • Radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub naczyniowe.
  • Aktywna infekcja skóry w czasie zabiegu
  • Aktywna miejscowa infekcja kości
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia nowotworu lub dyskrazji krwi lub poddani chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatniego roku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Urządzenia wewnętrzne niekompatybilne z MRI (rozruszniki serca, zaciski tętniaka itp.).
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8%), neuropatią obwodową lub ciężkimi problemami naczyniowymi.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu lub leczenie przeciwwaskulogenne lub przeciwangiogenetyczne (np. anty-VEGF).
  • Pacjenci wymagający leczenia bisfosfonianami przez czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Znana alergia na skrobię lub gentamycynę
  • Znany niedobór amylazy
  • Podczas zabiegu lipoaspiracji stosuje się technikę lipoaspiracji wspomaganej laserem lub ultradźwiękami
  • Podczas zabiegu lipoaspiracji wystąpiło zdarzenie niepożądane spełniające jedną lub więcej zasad zatrzymania pobierania tłuszczu
  • Dodatni wynik barwienia metodą Grama na produkcie ADRC przed podaniem
  • Jeśli ostateczna liczba żywotnych komórek produktu ADRC wynosi < 34 miliony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Dekompresja stawu biodrowego z ringerami z mleczanami
Pacjenci otrzymają standardową dekompresję stawu biodrowego wraz z zastrzykiem w ilości około 5 ml. dzwonków mlecznych.
Inny: Ringery z laktacją
Około 5 ml Ringera z mleczanem zostanie wstrzyknięte po dekompresji w biodro, które nie otrzymuje komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Dekompresja stawu biodrowego z ADRC
Pacjenci w tej grupie otrzymają komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zebrane poprzez autologiczną liposukcję i przetworzone poza organizmem przy użyciu systemu Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) przed podaniem około 5 ml. ADRC przeszczepionych do głowy kości udowej po standardowej dekompresji stawu biodrowego.
Urządzenie: System Celution 800/GP (Cytori Therapeutics)
System Celution 800/GP zostanie użyty do przygotowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej z lipoaspiratu. Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną następnie przeszczepione do biodra po dekompresji.
Biologiczny: Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC)
Pacjenci w tej grupie otrzymają komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zebrane poprzez autologiczną liposukcję i przetworzone poza organizmem przy użyciu systemu Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) przed podaniem około 5 ml. ADRC przeszczepionych do głowy kości udowej po standardowej dekompresji stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone rodzajem i liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dekompresją stawu biodrowego uzupełnioną autologicznym przeszczepem ADRC w porównaniu z samą dekompresją stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Koniec badania (24 miesiące)
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują tylko te, które zostały określone jako związane z przeszczepem ADRC i/lub dekompresją stawu biodrowego.
Koniec badania (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki laboratoryjne in vitro mierzone za pomocą analizy przepływowej, a także potencjał proliferacji i różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24
Te charakterystyki immunofenotypowe zostaną skorelowane z danymi obrazowania MRI i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24
Początkowe sygnały skuteczności mierzone za pomocą ilościowej oceny objętości uszkodzeń MRI i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24

Przedoperacyjny MRI, 1 i 2 lata po operacji MRI wielkość zmian martwiczych kości w porównaniu z jakością życia i wynikami funkcji stawu biodrowego.

Pięć podskal obejmuje 10 pozycji dotyczących bólu, 5 pozycji dotyczących objawów (3 pozycje dotyczące objawów, 2 pozycje dotyczące sztywności), 17 pozycji dotyczących codziennych czynności (ADL), 4 pozycje dotyczące sportu i rekreacji oraz 4 pozycje dotyczące jakości życia związanej z biodrem.

Punktacja: Każde pytanie zawiera pięć odpowiedzi do wyboru, od nigdy (ocena 0) do skrajności (ocena 4). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów.
Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-003846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringery z laktacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami