Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně při bilaterální osteonekróze hlavice femuru

21. prosince 2021 aktualizováno: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Dvojitě slepá, fáze I, randomizovaná, paralelní skupinová studie dekomprese kyčle ve srovnání s dekompresí kyčle doplněnou v místě péče regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně pro bilaterální osteonekrózu hlavice femuru před kolapsem

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda jsou buňky z pacientovy vlastní tukové tkáně bezpečné a schopné napomáhat regeneraci hlavice femuru u pacientů s osteonekrózou. Standardní péče je známá jako dekomprese kyčle, která jednoduše odstraní odumřelou tkáň z hlavice femuru a vytvoří novou dutinu, kterou vyplní zdravá kost. Tato studie bude využívat dekompresi kyčle v jedné kyčli a dekompresi kyčle doplněnou regeneračními buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů s osteonekrózou obou kyčlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předklinické a klinické údaje naznačují, že ADRC může sloužit jako bezpečný a účinný adjuvantní prostředek pro léčbu ON. Pokud je však autorům známo, žádná RCT ve Spojených státech formálně nehodnotila bezpečnost ADRC v nastavení ON. Primárním úsilím této pilotní studie fáze I bude proto vyhodnotit bezpečnost ADRC pro pre-kolaps ON hlavice femuru.

Systém Celution 800/GP (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) pro přípravu ADRC z lipoaspirátu je v současné době hodnocen v klinických studiích schválených FDA včetně ortopedické indikace (osteoartritida). Zařízení má navíc registraci značky CE v Evropě a schválení třídy I v Japonsku. Jako taková slouží jako známá platforma, která vyrábí produkt klinické kvality pro humánní použití. Jiná zařízení na trhu zpracovávají lipoaspiraci buď mechanickými, promývacími nebo centrifugačními metodami; zbývající složky původní tukové tkáně jsou však významné a zhoršují regenerační proces. Odvození relativně čistého ADRC bylo dosaženo několika zařízeními a systém Cytori Celution 800/GP je jediný, o kterém je nám známo, že má dostatečnou bezpečnost a účinnost, která umožňuje schvalování vícenásobných výjimek pro výzkumné zařízení (IDE). Použité činidlo (Celase®) je klinické a farmakologické kvality pro použití u lidí. Výroba Celase je bez savčích produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy 22-70 let.
  • Žádné zhroucení kloubního povrchu hlavic stehenní kosti, jak bylo změřeno pomocí MRI.
  • Cílové onemocnění nebo stav: Bilaterální prekolapsová osteonekróza hlavice femuru.
  • Atraumatická osteonekróza hlavice femuru (všechny ostatní vhodné etiologie včetně osteonekrózy vyvolané kortikosteroidy a alkoholem).
  • Schopnost bezpečně podstoupit liposukci, která povede k odběru dostatečného množství tukové tkáně (cca 360 ml). Provede se vyhodnocení plastickým chirurgem, aby se určilo, zda je pro odběr k dispozici adekvátní tuková tkáň.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Normální laboratorní hodnoty CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubinu (celkový a přímý), BUN a kreatininu.

Kritéria vyloučení:

  • Posttraumatická osteonekróza hlavice femuru.
  • Osteonekróza hlavice femuru ve stádiích ≥ IIIA podle Steinbergovy klasifikace.
  • Asymptomatická osteonekróza při vyšetření
  • Zploštění hlavice femuru (Steinbergova klasifikace Typ IV) nebo kolaps kloubní chrupavky v době dekompresní operace jádra.
  • Septická artritida, stresová zlomenina nebo neosteonekrózní metabolická onemocnění kostí (např. Pagetova kostní choroba, osteogenesis imperfecta, primární hyperparatyreóza, osteopetróza a fibrózní dysplazie včetně monostotické, polyostotické a McCune-Albrightova syndromu).
  • Kosterní nezralost.
  • Známá anamnéza HIV nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  • Onemocnění nebo porucha koagulace související s léky (tj. zvýšená PTT >13,8 sekund, INR >1,2 nebo nízký počet krevních destiček <150x109/l). Pacienti užívající kumadin, heparinové přípravky a nová perorální antikoagulancia budou vyloučeni. Protidestičkové léky (např. aspirin, klopidogrel) jsou povoleny, pokud jsou výše uvedené koagulační laboratoře ve stanoveném rozmezí.
  • Pacienti, kteří mají hodnoty aPTT vyšší nebo rovné 1,8násobku normálního limitu.
  • Pacienti, kteří aktivně nebo nedávno užívali inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatid/integrilin)
  • Všichni pacienti, kteří mají nedostatečné ukládání tuku (tj. < 200 ml lipoaspirátu ze 3 bilaterálních míst) bude ze studie vyloučeno.
  • Lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace.
  • Aktivní kožní infekce v době operace
  • Aktivní Lokální kostní infekce
  • Pacienti v aktivní léčbě rakoviny nebo krevní dyskrazie nebo pacienti, kteří v posledním roce podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Vnitřní zařízení nekompatibilní s MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.).
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), periferní neuropatií nebo závažnými cévními problémy.
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu hematopoetickými růstovými faktory nebo antivaskulogenezi nebo antiangiogenezní léčbu (např. anti-VEGF).
  • Pacienti vyžadující léčbu bisfosfonáty po dobu trvání studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Vězni.
  • Známá alergie na škrob nebo gentamycin
  • Známý nedostatek amylázy
  • Během lipoaspirace se používá technika lipoaspirace za pomoci laseru nebo ultrazvuku
  • Během lipoaspirace došlo k nežádoucí události, která splňuje jedno nebo více pravidel pro zastavení sklizně tuku
  • Pozitivní výsledek gramového barvení na produktu ADRC před podáním
  • Pokud je konečný počet životaschopných buněk produktu ADRC < 34 milionů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Dekomprese kyčle s laktátovými kroužky
Subjekty dostanou standardní péči dekompresi kyčle spolu s injekcí přibližně 5 ml. laktovaných kroužků.
Jiný: Laktátové Ringers
Přibližně 5 ml laktátových ringers bude injikováno po dekompresi do kyčle, která nepřijímá regenerační buňky derivované z tukové tkáně.
Experimentální: Dekomprese kyčle s ADRC
Subjekty v tomto rameni budou mít regenerační buňky odvozené z tukové tkáně (ADRC) odebrané autologní liposukcí a zpracované mimo tělo pomocí systému Celution 800/GP (Cytori Therapeutics), než budou mít přibližně 5 ml. ADRC transplantovaných do hlavice femuru po standardní péči dekomprese kyčle.
Přístroj: Systém Celution 800/GP (Cytori Therapeutics)
Systém Celution 800/GP bude použit pro přípravu regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně z lipoaspirátu. Regenerační buňky získané z tukové tkáně budou poté po dekompresi transplantovány do kyčle.
Biologický: Tukové regenerační buňky (ADRC)
Subjekty v tomto rameni budou mít regenerační buňky odvozené z tukové tkáně (ADRC) odebrané autologní liposukcí a zpracované mimo tělo pomocí systému Celution 800/GP (Cytori Therapeutics), než budou mít přibližně 5 ml. ADRC transplantovaných do hlavice femuru po standardní péči dekomprese kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená typem a počtem závažných nežádoucích příhod souvisejících s dekompresí kyčle doplněnou autologní transplantací ADRC ve srovnání se samotnou dekompresí kyčle.
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
Závažné nežádoucí příhody budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související s transplantací ADRC a/nebo dekompresí kyčle.
Konec studia (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní metriky in vitro měřené průtokovou analýzou a také proliferační a diferenciační potenciál mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně a kostní dřeně.
Časové okno: Předoperační, 12. a 24. měsíc
Tyto imunofenotypové charakterizace budou korelovány s daty zobrazení MRI a výsledky hlášenými pacienty.
Předoperační, 12. a 24. měsíc
Počáteční signály účinnosti měřené kvantifikací objemu lézí MRI a metrikami výsledku hlášenými pacientem.
Časové okno: Předoperační, 12. a 24. měsíc

Předoperační MRI, 1 a 2 roky pooperační MRI velikost objemu osteonekrotické léze ve srovnání s kvalitou života a skóre funkce kyčle.

Pět subškál zahrnuje 10 položek pro bolest, 5 položek pro symptomy (3 položky symptomů, 2 položky ztuhlosti), 17 položek pro aktivity pro každodenní život (ADL), 4 položky pro sport a rekreaci a 4 položky pro kvalitu života související s kyčlemi.

Bodování: Každá otázka obsahuje pět možností odpovědí v rozsahu od nikdy (skóre 0) po extrémní (skóre 4). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre, kde 0 označuje extrémní příznaky a 100 představuje žádné příznaky.
Předoperační, 12. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-003846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktátové Ringers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení