OCDの症状に対するマリファナの影響 (ECOS)
2020年10月29日 更新者：Reilly R. Kayser、New York State Psychiatric Institute
強迫性障害の症状に対するマリファナの影響
このパイロット研究の目的は、「カンナビノイド」として知られるマリファナ植物の特定の成分がOCD患者の症状を軽減するのに役立つかどうかをテストすることです.
具体的には、この研究に登録された患者は、異なる濃度の 2 つの異なるカンナビノイド、THC および CBD を含むマリファナを喫煙します。
これらの薬剤は両方とも、脳の「エンドカンナビノイドシステム」に作用し、OCD で役割を果たすと仮定されています。
どちらの化合物も現在、OCD の治療薬として FDA に承認されていません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
以前の研究では、脳の特定の領域がカンナビノイドとして知られる大麻 (マリファナ) 植物に見られるような化学物質を受容しており、これらの領域が不安障害や強迫性障害に関与している可能性があることが示唆されています。 最近のデータは、これらのシステムを標的とする合成薬が、不安障害やトゥレット症候群などの強迫性障害に関連する状態に役立つ可能性があることを示しています. したがって、これらの物質は強迫性障害の症状の治療にも役立つ可能性があります。 しかし、今日まで、OCDにおけるカンナビノイドの役割に関する研究はほとんどありません.
この研究の目的は、さまざまなカンナビノイドがヒトの OCD 症状に及ぼす影響を調べることです。 実験室でこれを達成するために、時折大麻を使用する OCD 患者は、最もよく研究されている 2 つのカンナビノイド、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC、大麻の主要な精神活性成分) とカンナビジオール (CBD) の異なる組み合わせを受け取ります。 、大麻植物の別の成分）。 次に、OCD の症状、不安、中毒、および心血管転帰に対する急性効果を測定します (つまり、 血圧と心拍数）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～55歳
- 身体的に健康
- OCDと診断されました
- 現在の大麻使用者
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用している必要があります
- 現在向精神薬を服用していない
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -参加のリスクを高める可能性のある重大な病状の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 女性の場合、妊娠していない
- -参加のリスクを高める可能性のあるOCD以外の精神障害の現在または生涯の歴史
- 現在の物質使用障害
- -スクリーニング時の重度のうつ病または陽性の尿毒物学（THC以外）、またはカンナビノイドに対する何らかの有害反応
- 薬物乱用の治療を求めている患者
- -研究開始から8週間以内に認知行動療法のコースを開始する予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：高THC/低CBDマリファナ
この状態は、高THC（5-10％）と低CBD（
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THCとCBDは、マリファナ植物に自然に含まれる「カンナビノイド」です。
どちらも脳の「内在性カンナビノイドシステム」に作用し、OCD で役割を果たすと仮定されています。
他の名前：
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実験的：低THC/高CBDマリファナ
この状態には、低 THC (10%) 含有量のマリファナの摂取が含まれます。
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THCとCBDは、マリファナ植物に自然に含まれる「カンナビノイド」です。
どちらも脳の「内在性カンナビノイドシステム」に作用し、OCD で役割を果たすと仮定されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：THCなし/CBDなし
この状態には、THC も CBD も含まないプラセボ コントロールの摂取が含まれます。
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THCまたはCBDを受けていないプラセボ対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性チャレンジスケール（YBOC-CS）
時間枠：ベースラインは、各セッションの開始時に取得されました。次に、20、40、60、90、120、および 180 分での大麻投与 (0 分) 後のベースラインからの変化を測定しました。この手順を 3 つの条件のそれぞれについて繰り返しました。
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短期間の OCD 症状の変化を測定する Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) の適応バージョン (つまり、過去 1 週間ではなく、最後の評価以降)。
合計スコアが報告されます。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 40 (重度の症状) です。
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ベースラインは、各セッションの開始時に取得されました。次に、20、40、60、90、120、および 180 分での大麻投与 (0 分) 後のベースラインからの変化を測定しました。この手順を 3 つの条件のそれぞれについて繰り返しました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
時間枠：セッションの開始時 (0 分) にベースラインを取得し、大麻投与後 20 分、40 分、60 分、90 分、120 分、180 分後にスケールを取得しました。
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スケール測定状態（急性）の不安。
合計スコアが報告されます。
スコアは、20 (状態不安なし) から 80 (重度の状態不安) までの範囲です。
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セッションの開始時 (0 分) にベースラインを取得し、大麻投与後 20 分、40 分、60 分、90 分、120 分、180 分後にスケールを取得しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Reilly Kayser, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- # 7405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。