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Auswirkungen von Marihuana auf die Symptome von OCD (ECOS)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Auswirkungen von Marihuana auf die Symptome einer Zwangsstörung

Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie besteht darin zu testen, ob bestimmte Bestandteile der Marihuana-Pflanze, die als „Cannabinoide“ bekannt sind, helfen können, die Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen zu reduzieren. Insbesondere werden die an der Studie teilnehmenden Patienten Marihuana rauchen, das unterschiedliche Konzentrationen von 2 verschiedenen Cannabinoiden, THC und CBD, enthält. Beide Wirkstoffe wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt. Keine der Verbindungen ist derzeit von der FDA zur Behandlung von OCD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen deuten darauf hin, dass bestimmte Bereiche des Gehirns für Chemikalien wie die in der Cannabispflanze (Marihuana) vorkommenden, die als Cannabinoide bekannt sind, empfänglich sind und dass diese Regionen an Angststörungen und Zwangsstörungen beteiligt sein können. Neuere Daten zeigen, dass synthetische Medikamente, die auf diese Systeme abzielen, bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen wie Angststörungen und dem Tourette-Syndrom hilfreich sein können. Daher könnten diese Substanzen möglicherweise auch zur Behandlung von Zwangsstörungen nützlich sein. Bisher wurde jedoch nur wenig über die Rolle von Cannabinoiden bei Zwangsstörungen geforscht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Cannabinoide auf Zwangsstörungen beim Menschen zu untersuchen. Um dies in einer Laborumgebung zu erreichen, erhalten Patienten mit Zwangsstörungen, die auch gelegentlich Cannabis konsumieren, verschiedene Kombinationen von zwei der am besten untersuchten Cannabinoide, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC, die wichtigste psychoaktive Komponente in Cannabis) und Cannabidiol (CBD). , ein weiterer Bestandteil der Cannabispflanze). Wir werden dann die akuten Auswirkungen auf Zwangsstörungen, Angstzustände, Intoxikationen und kardiovaskuläre Folgen (d. h. Blutdruck und Puls).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-55
  • Körperlich gesund
  • Diagnostiziert mit OCD
  • Aktueller Marihuana-Konsument
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nehmen Sie derzeit keine Psychopharmaka ein
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, die das Teilnahmerisiko erhöhen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn weiblich, nicht schwanger
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte von anderen psychiatrischen Störungen als Zwangsstörungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen können
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Schwere Depression oder positive Urintoxikologie (außer THC) beim Screening oder jede Nebenwirkung auf ein Cannabinoid
  • Patienten, die eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs suchen
  • Patienten, die planen, innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Marihuana mit hohem THC-/niedrigem CBD-Gehalt
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme von Marihuana mit hohem THC (5-10%) und niedrigem CBD (
Arzneimittel: Cannabis
THC und CBD sind „Cannabinoide“, die natürlicherweise in der Marihuana-Pflanze vorkommen. Beide wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Marihuana mit niedrigem THC- und hohem CBD-Gehalt
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme von Marihuana mit einem niedrigen THC-Gehalt (10 %).
Arzneimittel: Cannabis
THC und CBD sind „Cannabinoide“, die natürlicherweise in der Marihuana-Pflanze vorkommen. Beide wirken auf das „Endocannabinoid-System“ des Gehirns, von dem vermutet wird, dass es eine Rolle bei Zwangsstörungen spielt.
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Kein THC/Kein CBD
Dieser Zustand beinhaltet die Einnahme einer Placebo-Kontrolle ohne THC- und ohne CBD-Gehalt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe, die kein THC oder CBD erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde zu Beginn jeder Sitzung erhalten. Dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Cannabisverabreichung (Minute 0) bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 gemessen. Dieses Verfahren wurde für jede der 3 Bedingungen wiederholt.
Eine angepasste Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), die die Veränderung der OCD-Symptome über kurze Zeiträume misst (d. h. seit der letzten Bewertung im Gegensatz zur letzten Woche). Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 40 (schwere Symptome).
Die Grundlinie wurde zu Beginn jeder Sitzung erhalten. Dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Cannabisverabreichung (Minute 0) bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 gemessen. Dieses Verfahren wurde für jede der 3 Bedingungen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State-Trait-Angstskala: Zustandsversion (STAI-S)
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde zu Beginn der Sitzung (Minute 0) erhalten, und dann wurde die Skala bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 nach der Cannabisverabreichung erhalten.
Eine Skala, die den (akuten) Angstzustand misst. Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Werte reichen von 20 (keine Zustandsangst) bis 80 (starke Zustandsangst).
Die Grundlinie wurde zu Beginn der Sitzung (Minute 0) erhalten, und dann wurde die Skala bei den Minuten 20, 40, 60, 90, 120 und 180 nach der Cannabisverabreichung erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • # 7405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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