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Effetti della marijuana sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (ECOS)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effetti della marijuana sui sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo

Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è verificare se alcuni componenti della pianta di marijuana, noti come "cannabinoidi", possono aiutare a ridurre i sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. In particolare, i pazienti arruolati nello studio fumeranno marijuana contenente diverse concentrazioni di 2 diversi cannabinoidi, THC e CBD. Entrambi questi agenti agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza svolga un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo. Nessuno dei due composti è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti suggeriscono che alcune aree del cervello sono ricettive a sostanze chimiche come quelle presenti nella pianta di cannabis (marijuana), note come cannabinoidi, e che queste regioni potrebbero essere coinvolte nei disturbi d'ansia e nel disturbo ossessivo compulsivo. Dati più recenti mostrano che le droghe sintetiche che prendono di mira questi sistemi possono essere utili in condizioni correlate al disturbo ossessivo compulsivo come i disturbi d'ansia e la sindrome di Tourette. Pertanto, queste sostanze potrebbero anche essere utili per trattare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, fino ad oggi ci sono state poche ricerche sul ruolo dei cannabinoidi nel disturbo ossessivo compulsivo.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diversi cannabinoidi sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo negli esseri umani. Per ottenere ciò in un ambiente di laboratorio, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che sono anche consumatori occasionali di cannabis riceveranno diverse combinazioni di due dei cannabinoidi più ben studiati, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC, il principale componente psicoattivo della cannabis) e cannabidiolo (CBD , un altro componente della pianta di cannabis). Misureremo quindi gli effetti acuti sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, l'ansia, l'intossicazione e gli esiti cardiovascolari (ad es. pressione arteriosa e frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-55
  • Fisicamente sano
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
  • Consumatore attuale di marijuana
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
  • Attualmente non assume farmaci psicotropi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica significativa che possa aumentare il rischio di partecipazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Se femmina, non incinta
  • Storia attuale o una tantum di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo che possono aumentare il rischio di partecipazione
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Grave depressione o tossicologia delle urine positiva (diversa dal THC) allo screening o qualsiasi reazione avversa a un cannabinoide
  • Pazienti che cercano un trattamento per abuso di sostanze
  • Pazienti che stanno pianificando di iniziare un corso di terapia cognitivo-comportamentale entro 8 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Marijuana ad alto contenuto di THC/basso contenuto di CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di marijuana con un alto THC (5-10%) e basso CBD (
Droga: Cannabis
THC e CBD sono "cannabinoidi" che si trovano naturalmente nella pianta di marijuana. Entrambi agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che è stato ipotizzato per svolgere un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Marijuana a basso contenuto di THC/alto contenuto di CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di marijuana con un basso contenuto di THC (10%).
Droga: Cannabis
THC e CBD sono "cannabinoidi" che si trovano naturalmente nella pianta di marijuana. Entrambi agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che è stato ipotizzato per svolgere un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Niente THC/No CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di un controllo placebo senza THC e senza contenuto di CBD.
Altro: Placebo
Gruppo di controllo placebo, che non riceve THC o CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sfida ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOC-CS)
Lasso di tempo: La linea di base è stata ottenuta all'inizio di ogni sessione. Quindi, è stata misurata la variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di cannabis (minuto 0) ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Questa procedura è stata ripetuta per ciascuna delle 3 condizioni.
Una versione adattata della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) che misura il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in brevi intervalli di tempo (cioè dall'ultima valutazione anziché nell'ultima settimana). Viene riportato il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi gravi).
La linea di base è stata ottenuta all'inizio di ogni sessione. Quindi, è stata misurata la variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di cannabis (minuto 0) ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Questa procedura è stata ripetuta per ciascuna delle 3 condizioni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline ottenuta all'inizio della sessione (Minuti 0), e quindi la scala è stata ottenuta ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180 dopo la somministrazione di cannabis.
Una scala che misura lo stato di ansia (acuta). Viene riportato il punteggio totale. I punteggi vanno da 20 (nessuna ansia di stato) a 80 (grave ansia di stato).
Baseline ottenuta all'inizio della sessione (Minuti 0), e quindi la scala è stata ottenuta ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180 dopo la somministrazione di cannabis.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • # 7405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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