Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av marihuana på symptomer på OCD (ECOS)

29. oktober 2020 oppdatert av: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effekter av marihuana på symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne pilotstudien er å teste om visse komponenter i marihuanaplanten, kjent som "cannabinoider", kan bidra til å redusere symptomer hos pasienter med OCD. Spesielt vil pasienter som er registrert i studien røyke marihuana som inneholder forskjellige konsentrasjoner av 2 forskjellige cannabinoider, THC og CBD. Begge disse midlene virker på hjernens "endocannabinoidsystem", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD. Ingen av stoffene er for tiden FDA-godkjent for behandling av OCD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at visse områder av hjernen er mottakelige for kjemikalier som de som finnes i cannabisplanten (marihuana), kjent som cannabinoider, og at disse regionene kan være involvert i angstlidelser og OCD. Nyere data viser at syntetiske stoffer som retter seg mot disse systemene kan være nyttige ved tilstander relatert til OCD som angstlidelser og Tourettes syndrom. Dermed kan disse stoffene også muligens være nyttige for å behandle OCD-symptomer. Men til dags dato har det vært lite forskning angående rollen til cannabinoider i OCD.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike cannabinoider på OCD-symptomer hos mennesker. For å oppnå dette i laboratoriemiljø, vil pasienter med OCD som også er sporadiske cannabisbrukere, få forskjellige kombinasjoner av to av de mest godt studerte cannabinoidene, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis) og cannabidiol (CBD) , en annen komponent av cannabisplanten). Vi vil deretter måle akutte effekter på OCD-symptomer, angst, rus og kardiovaskulære utfall (dvs. blodtrykk og hjertefrekvens).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-55
  • Fysisk sunn
  • Diagnostisert med OCD
  • Nåværende marihuanabruker
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon
  • Tar ikke psykotrope medisiner for øyeblikket
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • Nåværende eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser enn OCD som kan øke risikoen for deltakelse
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Alvorlig depresjon eller positiv urintoksikologi (annet enn THC) ved screening, eller enhver uønsket reaksjon på en cannabinoid
  • Pasienter som søker behandling for rusmisbruk
  • Pasienter som planlegger å starte et kurs med kognitiv atferdsterapi innen 8 uker etter påbegynt av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy THC/lav CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med høy THC (5-10%) og lav CBD (
Legemiddel: Cannabis
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Lav THC/Høy CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med et lavt innhold av THC (10 %).
Legemiddel: Cannabis
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
  • marihuana
Placebo komparator: Ingen THC/Ingen CBD
Denne tilstanden innebærer inntak av en placebokontroll uten THC og uten CBD-innhold.
Annen: Placebo
Placebokontrollgruppe, mottar ikke THC eller CBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Tidsramme: Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.
En tilpasset versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) som måler endringer i OCD-symptomer over korte tidsrammer (dvs. siden siste vurdering i motsetning til siste uke). Totalscore er rapportert. Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlige symptomer).
Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Tidsramme: Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.
En skala som måler tilstand (akutt) angst. Totalscore er rapportert. Poeng varierer fra 20 (ingen tilstandsangst) til 80 (alvorlig tilstandsangst).
Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • # 7405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger